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【全文翻译】FDA 2020 财年药品质量状况报告
出自识林
【全文翻译】FDA 2020 财年药品质量状况报告
2021-08-19
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 17 日发布 2020 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第三年发布这一报告，“报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。
FDA 在报告中指出，“我们在此报告不断演变的全球制药业格局，考察生产场地的统计学特征、COVID-19 的影响、生产场地合规性、药品统计、药品质量和监管创新。我们提供有关检查分类结果、产品性能、产品检测结果和召回等信息。”OPQ 通常一年有两份比较重要的总结报告，这是一份，还有一份是 FDA 药品质量办公室 2020 年度报告，已于今年 2 月发布，如欲回顾请点击查看【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2020 年度报告。
报告重点摘要如下：
- 生产场地目录方面：美国被移除的场地数量最多（286）。中国被移除的场地比例最高（-19.1%），净降幅最大（-10.1％）。
- 由于 2020 财年的新冠（COVID-19）疫情，报告增加了“COVID-19 的影响”一节，介绍 FDA 在手消毒液监督、产品质量监控和场地监测方面的工作。
- 现场检查评分方面：2020 财年所有场地的平均得分为7.3，与 2019 财年（7.4）相比略有下降，中国场地得分（7.23）较去年稍高（7.0）但仍低于平均水平。生产顺势疗法产品的场地的平均 SIS 最低（6.77）。
- 报告介绍了预测 SIS 的机器学习模型，提取了可预测与低 SIS 或高 SIS 相关的风险因素增加或减少的特征和特征组合。
- 药品质量方面：对于 2016-2020 财年，三个缺陷类别占报告的所有缺陷的 60％：有问题的产品质量、器械问题和包装问题。
- 召回分析：2020 财年，召回事件的数量连续第二年增长。2020 财年，胃肠道产品和抗菌产品的召回增加分别与 H2 阻滞剂（例如，雷尼替丁）中亚硝胺杂质超过可接受限度以及手消毒液中的污染有关。
- 质量承诺方面：重点介绍了 FDA 根据法定授权的记录索要，发表的研究和支持的会议，以及新检查方案项目（NIPP）和质量管理成熟度。
……
2020 财年药品质量状况中文翻译 。
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