首页 > 资讯 > FDA 药品审评中心质量职能十大重点事项

出自识林

2024-05-31

美国 FDA 近日在网站上发布了“药品审评与研究中心（CDER）药品质量职能需要了解的 10 件事”一文，以简洁易懂的语言介绍了有关 CDER 药品质量职能的十大重点事项。下面我们一起来看看。

药品质量使患者确信下一剂药品安全、有效且在需要时可及。当 CDER 收到待批准的处方药申请时，FDA 会评估是否可以使药品始终符合质量标准。药品质量不仅仅是药品本身的质量，其包括用于生产药品的生产设施和工艺。CDER 的一些药品质量职能发生在处方药被批准并到达患者手中之前。CDER 还监测市场上的药品及其生产设施，以确保持续的质量。

以下是关于 CDER 药品质量职能的一些须知：

1. 在获得 FDA 批准之前，处方药生产商必须证明其药品安全、有效且符合质量标准。FDA 的质量标准对所有药品生产商都是相同的，无论它们位于何处（国外还是国内），也无论是生产仿制药还是品牌药。

2. CDER 致力于制定国家和国际政策，为药品生产商建立质量标准。例如，发布指南文件以帮助药品生产商了解监管要求和最佳实践，以便生产高质量的药品，CDER 与行业组织和国际监管机构合作推进药品质量政策。CDER 的研究通过提供与药品质量相关的最新科学信息，来指导政策制定。

3. 在对药品申请进行审评期间，CDER 会检查生产商将如何确保药品的鉴别、规格、一致性和纯度。为此，FDA 通过评估生产商的设施和生产工艺来确定药品的生产是否符合美国法律法规。

4. FDA 对药品申请中列出的设施进行基于风险的评价，包括用于生产药品的设施、实验室和包装设施。FDA 使用检查作为帮助确保设施和工艺质量的一种工具。在药品批准过程中，CDER 使用基于风险的方法来确定在批准药品之前需要检查哪些药品生产设施（例如，如果该药品是新建设施的首个产品，则通常需要进行检查）。如果在批准前的检查中发现重大质量问题，药品将不被批准。在 CDER 批准药品之前，关键的生产问题需要得到纠正。

5. CDER 保有一份所有从事美国上市药品商业化生产的场地设施的清单（称之为 CDER 场地目录）。大多数设施检查是监督检查，评价场地设施在运行时是否采用了确保质量的流程并符合法定和监管要求。CDER 使用基于风险的模型对接受检查的设施进行监督检查的优先级排序。风险因素包括设施的合规历史，与场地设施相关的召回或质量投诉，以及场地设施生产的药品类型，例如无菌注射剂。

6. FDA 还检查生产非申请药品（不需要经 FDA 批准的申请而上市销售的药品）的生产商，例如许多非处方药，以确保在美国上市或销售的药品的质量和安全性。

7. CDER 可能会要求场地设施提供文件或要求与场地设施进行远程交互，以评估对所要求生产规范的合规性。CDER 还使用来自其他国家监管合作伙伴的检查信息。这些替代检查工具使 CDER 无需亲临工厂即可获得有关生产设施的信息。

8. 当存在安全或质量问题时，CDER 会采取行动。CDER 可能会建议公司将其药品从市场上召回或将其添加到“进口禁令”中，以帮助阻止可能不安全的产品进入美国。CDER 可能会发出“警告信”，告知公司其生产违规。

9. CDER 维护在美国销售的所有药品的清单（称之为 CDER 产品目录），根据风险对清单中的药品进行取样和检验，以监测质量问题。CDER 产品目录中约有 150,000 种药品，根据从 FDA 检查员、生产商、分销商和批发商以及直接来自消费者和患者的数据选择产品进行取样和检测。几十年的取样和检测表明，绝大多数合法销售的药品符合质量标准。

10.向 FDA 的 MedWatch 计划报告任何关于药品质量的问题或疑虑。

作者：识林-椒

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