FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或地区合规历史

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出自识林

FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或地区合规历史

场地选择模型

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笔记

2023-06-28

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美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1 “了解 CDER 基于风险的场地选择模型”第一版修订稿，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。

该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用的场地选择模型（SSM）用以确定对生产场地进行与质量相关的 GMP 日常监督检查的优先级。在原 MAPP 基础上，修订版本包括了 2022 年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）中一些法规授权的更新以及质量体系有效性的更新，并将原来的监督办公室（OS）更新为现在的质量监督办公室（OQS），另外还有一些编辑性修订。

FDORA 法案修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 510(h)(4) 条，增加了一个与场地设施所在国家或地区的合规历史相关的风险因素，包括与该国家或地区出口的产品相关的违规历史。也就是以后 FDA 在审查检查风险因素时不仅要看企业的合规历史，还要看企业所在国家的合规历史，例如，印度经常出现不合规情况（483 或警告信），那么今后印度企业在这一项中的检查场地选择风险得分就会相应增加。虽然在 MAPP 中 FDA 并没有提具体国家或地区，但可以想像今后印度和中国的企业将受到重点关注。

根据 MAPP，OPQ 将风险因素生成各场地的风险评分，以帮助生成场地监督检查清单。MAPP 指出，“风险因素的评分基于 FDA 收集到的经验证据或专家判断，或者两者结合。”根据风险评分，FDA 能够将更多检查员的时间投入到风险最大的场地上。

另外，根据 2022 年 10 月更新的合规计划 7356.002 — 药品生产检查，场地监督检查目标增加了一条：“深入了解药品生产商质量体系在超越 CGMP 要求方面的有效性”，以尽可能为理解场地实践提供信息，不仅应了解支持 CGMP 合规要求以建立和维持强有力的控制状态，还需要了解促进允许超过此标准的质量文化。

作者：识林-椒

岗位必读建议

QA（质量保证）: 应全面理解CGMP检查要求，确保企业质量体系符合规定，并在检查中发挥核心作用。
注册: 需了解CGMP检查流程和要求，以支持药品注册和合规性维护。
生产: 必须遵守CGMP规定，确保生产过程和设施符合检查标准。
研发: 应了解CGMP对产品质量的影响，确保研发过程中的质量控制。
临床: 需知晓CGMP要求，以确保临床试验用药的质量。

文件适用范围

本文适用于所有人类药品行业的CGMP检查，包括化学药品、生物制品、放射性药品、原料药等。适用于美国境内外的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布并执行。

文件要点总结

检查修订与国际协调: 文档修订增加了国际协调会(ICH)关于行业质量风险管理、药品质量体系和药品生命周期管理的指导元素。
检查实施与数据报告: 规定了检查的实施日期、数据报告要求和产品代码，以及检查的详细分类和报告方式。
检查范围与方法: 明确了检查的全面选项和简化选项，以及如何选择检查系统和覆盖范围。
质量体系检查: 强调了质量体系的重要性，包括管理责任、调查、纠正和预防措施、供应链和合同服务管理。
监管/行政策略: 描述了基于检查结果采取适当咨询、行政或司法行动的策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

QA（质量保证）：必读。需根据SSM（场地选择模型）更新的质量风险评估流程，确保CGMP（良好生产规范）监察检查的合规性。
注册：必读。了解SSM对注册申报的影响，特别是对于新药和仿制药的注册策略。
研发：必读。在新药开发阶段考虑SSM中的风险因素，以优化生产流程和减少未来检查的风险。
临床：必读。了解SSM对临床试验用药生产场地的影响，确保临床用药的质量。

适用范围：
本文适用于化学药（包括创新药和仿制药）的生产和注册，由美国FDA发布，主要针对大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：
FDA的MAPP 5014.1 Rev.1文件详细阐述了CDER基于风险的场地选择模型（SSM），用于优先考虑药品生产场地进行常规的CGMP监察检查。该模型自2005年财政年度起实施，取代了之前基于国内场地两年一次检查频率的方法。SSM考虑了与药品质量相关的多个风险因素，包括生产历史、召回记录、药品固有风险等，并生成风险评分以确定检查优先级。OQS负责输入CDER制造场地目录中的场地到SSM中，并生成SSIL（场地监察检查列表），而ORA负责执行相应的监察检查。此外，SSM是一个持续改进的模型，CDER和ORA每年都会审查并批准对SSM的变更，以确保模型的有效性和适应性。