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FDA 紧急使用授权获得者应准备好应对疫情后的诉讼和执法行动

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出自识林

FDA 紧急使用授权获得者应准备好应对疫情后的诉讼和执法行动
COVID-19
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笔记

2021-02-09

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在新冠(COVID-19)大流行状态下,制药商从公共卫生紧急情况授予的监管灵活性中受益,使他们能够以更快的速度将 COVID-19 产品推向市场。但是,一旦公共卫生紧急情况结束,并且对其产品的紧急使用授权(EUA)终止,制药商就可能面临政府执法行动和诉讼。

Covington & Burling 律所律师 Teresa Park 在 12 月 15 日食品药品法律研究所(FDLI)举行的关于执法、诉讼和合规会议上发表讲话,讨论了在后 COVID 世界中 EUA 可能面临的日益严格的审查。她表示,“在后 COVID 世界,这段时间的灵活性和集体紧迫感最终将要结束。企业需要考虑在 EUA 和《公众使用意愿和应急准备法案》(PREP 法案)下将关键产品推向市场的努力可能遇到的风险。这些努力可能会受到包括政府检察官在内的未来关注者的猜测,即使这些努力是在合理的尽职行动和最佳意图下开展的。”

她列举了可能会受到审查的活动示例,包括产品的加快开发和批准过程可能导致在全面部署和分销后发现一些安全问题。此外,她表示,快速扩大产能和大规模生产可能会增加超标物料或未能达到 GMP 要求。关于后一点,她指出,许多 EUA 都包括 GMP 豁免,这可以降低潜在风险。Park 指出,“鉴于在《联邦食品、药品和化妆品》(FDCA)中某些条款具有严格的类似责任性的性质,对企业一般性标准流程的偏离或例外可能会误解释为偷工减料,或者无视相关规定导致不合格产品。”她还指出,产品在不同监管要求下的全球分销可能导致混乱,并且可能在标签和促销资料方面出现失误。

Park 还列举了由举报人提出《虚假宣称法案》(False Claims Act)指控的风险。在当前环境下,许多员工在家办公,这可能导致某些活动比正常情况下的活动更加孤立。结果是,一些员工可能会对企业运营缺乏远见,或者察觉到偏离规范的情况,并将其误解为合规性问题或企图逃避法律的问题。Park 指出,“标准做法的偏离可能会增加根据《虚假宣称法案》提起诉讼的人数,即使这种偏离是合理的,经过深思熟虑的,并且不会造成不正当活动的重大风险。”

Faegre Drinker Biddle & Reath 律所合伙人 Adrienne Busby 指出,危机过后,公众的看法可能会改变。“我认为,对 FDA 存在某种程度的不信任文化,因此对于 FDA 允许紧急使用这些药物和器械的行为最终可能会以不同的方式反映在法庭上。我们还必须考虑未来可能存在的大流行疲劳因素。……五年、十年之后,陪审员们还会考虑[大流行的紧急情况]并记住我们在 EUA 中遇到的情况吗?这还有待观察。”

Hyman, Phelps & McNamara 律所主管 Anne Walsh 提到 FDA 终止产品 EUA 后可能采取的行动。当美国卫生部宣布终止公共卫生紧急情况时,或者 FDA 撤销授权时,EUA 的期限即告终止。她指出,法规要求 FDA 给出足够的产品处置期限,制造商和 FDA 之间应进行谈判。此外,她指出,如果撤销 EUA,FDA 必须就制药商如何能获得产品批准提供指南。

Walsh 表示,“尽管我们看到法规对于后 EUA 世界的灵活性,但是,如果在 FDA 和企业协商后同意用完库存灵活期限之外或超出 FDA 规定的批准路径之外继续销售产品,则 FDA 当然可以采取执法行动。如果存在这些情况,那么这些产品将被简单地视为未经批准的产品。”

会上还讨论了企业可以采取的降低诉讼和执法风险的措施。Walsh 表示,从 FDA 风险管理角度来看,管理风险的最佳方法是与 FDA 合作。“我不总是建议对所有其它类型的产品都这样做,但对于在这种大流行期间且受 EUA 约束的与 COVID-19 相关的产品,与 FDA 合作有助于降低这种风险。”

Walsh 表示,制药商与 FDA 合作以明确确定产品的预期用途并评估产品标签、包装和网站上的信息以确保产品在 EUA 范围之内,并在 EUA 之后不会做出触发将产品视为未经批准的新药的宣称。她补充表示,对与 FDA 的通信和沟通的记录也很重要。企业还应记录他们对于 EUA 范围内的产品分析,该分析不需要 FDA 批准,也不需要向 FDA 提交。

作者:识林-Acorn
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E7%B4%A7%E6%80%A5%E4%BD%BF%E7%94%A8%E6%8E%88%E6%9D%83%E8%8E%B7%E5%BE%97%E8%80%85%E5%BA%94%E5%87%86%E5%A4%87%E5%A5%BD%E5%BA%94%E5%AF%B9%E7%96%AB%E6%83%85%E5%90%8E%E7%9A%84%E8%AF%89%E8%AE%BC%E5%92%8C%E6%89%A7%E6%B3%95%E8%A1%8C%E5%8A%A8”
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