首页 > 资讯 > 透明带来信任：FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的审评信息

出自识林

2020-11-18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布通告承诺公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权（EUA）的科学数据和其它审评信息。

FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示，“我们认识到，披露科学审评文件中支持针对包括疫苗在内的药品和生物制品的 EUA 的发布、修订或撤销的信息，将有助于公众增强对 FDA 严格审评科学数据以及合理使用授权产品的信心。”

具体来说，当 CDER 或 CBER 监管的产品被授权用于紧急使用、或已发布的 EUA 被修订或撤销时，FDA 打算在适当的范围内并在法律允许下公开 CDER 和 CBER 对支持决定的科学数据和信息的审评。FDA 表示，目标是在可行的情况下公开 EUA 审评文件中的信息，与 FDA 在新药和生物制品获得批准后发布科学审评的长期做法保持一致。FDA 补充指出，根据美国《信息自由法案》（FOIA），可能会删除某些免于披露的信息。

Hahn 在声明中坚定地表示，每个 EUA 都“基于数据和科学”，并且在紧急情况下，这些 EUA 是“独特且重要的公共卫生工具。”他还试图更清楚地解释有关每个 EUA 决定的 FDA 思维和行动，然后介绍了旨在提高透明度的其它措施，例如，计划召开咨询委员会会议来审查 COVID-19 候选疫苗。

与 FDA 宣布这一承诺的同一天，美国政府问责办公室（GAO）发布了一份报告，指出 FDA 未能像接受正常审评程序的药品那样，“统一披露对紧急使用授权的安全性和有效性数据的科学审评。”

此前，FDA 因为其对于新冠（COVID-19）治疗产品 EUA 的决定广受批评，导致了公众对 FDA 前所未有的信心缺乏。这些颇受争议的 EUA 决定还引发了更多关于 FDA 受到政治压力的担忧， 3 月份在美国总统特朗普大力吹捧羟氯喹后，FDA 发布了使用氯喹和羟氯喹治疗 COVID-19 疾病的 EUA，但没有提供支持其决定的有限证据的细节，而在三个月后 FDA 撤销了该 EUA。【氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验 2020/03/31】，【FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权，警告与瑞德西韦合用的相互作用风险 2020/06/16】

COVID-19治疗产品紧急使用授权时间表（截至2020年11月9日）

美国达特茅斯学院政府学系研究药物监管政策的 Herschel Nachlis 之前曾专门撰文，提出 FDA 在 EUA 决策中提高透明度，对于在激烈政治环境中做出科学决策、增强独立性和严格性的重要性。【FDA 紧急使用授权程序正逐步改善，应更加透明 2020/11/04】

约翰霍普金斯大学公共卫生学院卫生政策与管理系教授，曾任 FDA 首席副局长的 Joshua Sharfstein 对 FDA 这一举措表示欢迎，他曾批评 FDA 未能更全面地推进透明度计划，并且未能解释更快、更彻底地批准或不批准一个产品的各种决定。

他表示，“这是 FDA 向透明化迈出的重要一步。公众和临床界不仅应该了解 FDA 已做出的决定，还应该了解做出决定的原因。在这个充满挑战的时候，FDA 的透明度对于其自身信誉和公众信任至关重要。FDA 今天的承诺是朝着这个方向迈出的一步，比任何其它事情都重要。我们必须看看具体操作情况，但我确实认为这是正确的原则。”

借用 FDA 前任局长 Scott Gottlieb 的一句话，"You earn public confidence in small drops and you lose it in buckets。赢得公众信任靠一点一滴，但失去时可以是一罐一桶”。FDA 今日的措施只是第一步，想要重塑已经遭到破坏的公众信任，还需未来脚踏实地在每时每事上独立、公开、公正的表现。

作者：识林-Aspen
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