首页 > 资讯 > FDA 生物制品中心改组，增加人手应对未来基因治疗浪潮

出自识林

2022-01-29

美国 FDA 于 2022 年 1 月初宣布改组生物制品审评与研究中心（CBER）内的几个产品办公室，以更好地支持这些办公室的预期增长。据 FDA 表示，这些变化是为了确保 CBER 的监管结构和程序准备好应对 CBER 产品组合中“前所未有的创新和增长水平”，同时维持 FDA 的安全性和有效性标准。

为跟上再生医学先进疗法（RMAT）认定计划的发展，CBER 的组织和先进疗法办公室（OTAT）增加了一个处级办公室来处理基因疗法（基因疗法 II 处），并新增一个组织工程处。作为改组的一部分，OTAT 还增加了第三个全科医学处。

CBER 的改组还包括对血液研究和审评办公室、生物统计学和流行病学办公室以及合规和生物制品质量办公室的调整。生物统计学和流行病学办公室的变化包括更名为生物统计学和药物警戒办公室，并增加了一个药物警戒部门和两个药物警戒处。另外还新增了一个治疗药审评处。FDA 打算将新的生物统计学办公室“定位在中心办公室水平，推进生物制剂真实世界证据重点工作。”

合规办公室的分析化学和血液相关产品实验室拆分为一个分析化学实验室和一个血液相关产品实验室，另外还增加了一个生产审评处。

CBER 的此次改组于 2021 年 11 月 24 日获得美国卫生和公共服务（HHS）的批准生效，似乎旨在为未来几年预期的员工增加做准备。CBER 官员曾一直警告表示，细胞和基因治疗的日益普及将要求 FDA 增加更多人员并做出其它改变。等待重新授权的处方药使用者付费修订案（PDUFA VII）中包括为 CBER 提供资金，这笔资金将从 2023 财年开始为 CBER 增加 228 名全职员工。

员工招聘、留用调整

另外，在 CBER 管理办公室内还成立了一个新的人力资本部门，该部门旨在处理员工招聘和留用。CBER 管理办公室还设立了管理规划和分析处，以及产能规划和管理分析处。这些办公室应该可以帮助 CBER 更好地预测未来工作量以及处理工作所需的工作人员。

CBER 中心主任办公室变动

CBER 还增加了一个新的监管运营办公室，帮助“支持 CBER 监管流程的持续效率和有效性，并在其信息技术现代化过程中提供战略方向。”另外还增加了信息学和信息技术部，以及数据标准、信息技术和记录管理处。

FDA 表示，中心主任办公室将其职能“精简为需要中心主任密切参与且没有其它归属部门的职能。”中心主任办公室现在包括执行业务、法规和政策以及科学人员。

作者：识林-Acorn
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