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FDA 正在转变对生物类似药临床试验要求
出自识林
FDA 正在转变对生物类似药临床试验要求
2025-05-15
Xbrane Biopharma和Formycon两家生物类似药 公司近期披露的信息显示，FDA给出的科学建议表明，他们的申请无需常规的支持性临床试验 即可获得批准。FDA对于支持生物类似药申报所需的III期临床试验必要性的态度正在发生转变。
III期临床试验并非生物类似药获批的正式必要条件。FDA对每个拟申报的生物类似药进行个案评估，并就证明生物相似性所需的测试范围和程度向制造商提供建议。证明生物相似性的支持性数据可包括分析性研究和临床试验，但FDA保留“在拟上市的生物类似药申请中，决定某项要素是否不必要的自由裁量权”。
去年，瑞典Xbrane Biopharma公司披露已获得FDA科学建议，其Opdivo（纳武利尤单抗）生物类似药申请可通过“简化”的单一临床试验，而非分别进行I期和III期试验获批。该公司表示FDA“认同EMA此前的反馈意见”，“认为 Xbrane 提出的简化临床开发计划足以支持其未来的生物制品许可申请 ”。该计划包含单一临床试验，相比“传统的单独进行 I 期和 III 期试验的方法”可节省时间并将临床开发预算降低至少60%，从约1.2亿欧元（1.26亿美元）降至5000万欧元或更少。
近期，德国生物类似药制造商Formycon表示，针对其Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药，FDA建议其取消一项III期临床研究，改为仅基于I期和分析数据进行申报。该公司表示，只要能通过分析数据证明高度相似性，就不会影响适应症 外推。与Xbrane公司一样，Formycon强调简化的临床开发方案将带来显著成本节约，并指出“根据初步估计，取消III期试验可节省高达数千万的投资”。 Formycon公司认为无需III期临床数据的审批思路代表“FDA的范式转变”，堪称“生物类似药开发的重大突破”。
这一监管转向是行业期待已久的转变。2024年美国普享药协会（Association for Accessible Medicines, AAM）及其生物类似药委员会（Biosimilars Council）发布立场文件，呼吁FDA通过取消“不必要”的临床有效性研究和建立全球监管可比标准来简化注册路径。国际仿制药和生物类似药协会（International Generic and Biosimilar Medicines Association）也倡议各国监管机构简化生物类似药的开发和注册流程，包括重新评估临床有效性可比研究的必要性。
近期，AAM指出，对于未来十年失去排他期的大部分生物药，存在“生物类似药空白”，部分原因是繁重的监管要求使得生物类似药的开发对于较小的企业无利可图。
FDA的这种转变与MHRA 、EMA的举措 相呼应，这些监管机构不再要求所有生物类似药申请都进行有效性可比研究。WHO 于2022年9月修订的生物类似药指南 也指出，“如果能够从可比性 研究的其他部分获得足够的生物相似性证据，则无需进行充分有力的有效性和安全性可比试验。”
国际共识至关重要，因为尽管企业欢迎个别监管机构的流程简化，但生物类似药开发的全球性特征意味着，各国监管思维协调一致 才能产生实质性影响。
识林-樟
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适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。负责理解并应用指南中的注册要求，确保生物类似药的注册申请符合MHRA的最新规定。研发（R&D） ：必读。需遵循指南中关于生物类似药的比对原则和临床前及临床研究要求，指导产品研发。质量管理（QA） ：必读。确保生产过程和产品质量符合指南中的标准，包括参照产品的选择和质量对比研究。药物警戒（PV） ：必读。负责根据指南中的风险管理计划要求，监控生物类似药的安全性和免疫原性。适用范围：
文件要点总结：
生物类似药定义与要求 ：明确生物类似药需与已授权的原始生物药（参照药品）在质量、安全性和效力上高度相似。立法要求与数据保护 ：强调英国人类药品法规（HMRs）的遵守，以及生物类似药的数据和市场独占期（DME）。参照产品的选择 ：详细说明选择参照产品（RP）进行全面比对研究的指导原则。生物相似性原则 ：强调通过全面比对研究建立生物类似药与RP之间的相似性，包括理化属性、生物活性和临床概况。产品标签与风险管理计划 ：要求生物类似药的产品标签与RP保持一致，并制定相应的风险管理计划。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册专员） ：必读。负责理解指南要求，确保注册策略和文件符合WHO标准。QA（质量保证专员） ：必读。需确保质量管理体系遵循WHO指南，特别是在生物类似药的生产和质量控制方面。研发（研发人员） ：必读。在生物类似药的研发过程中，遵循WHO指南进行产品特性的详细描述和比对研究。临床（临床研究专员） ：必读。负责根据指南设计和执行临床试验，确保试验结果能够支持生物类似药的安全性和有效性。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
