首页 > 资讯 > FDA 检查仍存在大量积压，资深检查员离职新人经验不足

出自识林

2024-09-10

根据美联社对 FDA 数据的分析显示，自新冠疫情爆发以来，仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查，这可能增加了药品污染或其它问题的风险。

美联社发现，目前在美国注册的 4700 家工厂中，有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查，最后一次检查是在 2019 年 5 月之前。这些工厂生产数百种关键药物，包括抗生素、血液稀释剂和抗癌药。

根据 FDA 自己的指南，五年或更长时间未接受检查的工厂被视为存在重大风险，应该优先进行“强制”检查。大多数逾期工厂位于美国，但有 340 多家工厂位于印度和中国。

杜克大学研究制药行业的 David Ridley 表示，“仿制药生产商面临着巨大的成本削减压力，有些制药商可能会通过降低质量来实现这一目标。如果不定期进行检查，那么可能等到在悲剧发生后才会发现问题，为时已晚。”

去年，印度 Kilitch Healthcare 工厂生产的受污染的眼药水导致抗生素耐药菌爆发，致使 80 多人患病，其中 4 人死亡，十几人失明。

FDA 于 2020 年 3 月暂停了除最“关键任务”检查之外的所有检查，同年晚些时候，FDA 逐步恢复了优先检查，但海外例行检查直到 2022 年才恢复。

FDA 副局长 Michael Rogers 表示，“美国的药品供应是全球最安全的，没有其它监管机构比 FDA 执行的检查更多。”他指出，自 2021 年以来，FDA 每年都在增加药品检查次数，同时优先考虑进行海外检查。

但去年的检查数量仍比疫情前少了近 40%，疫情前 FDA 平均每年执行约 4300 次检查。Rogers 没有说明何时能够清理干净积压的未经检查的工厂。

按年度统计的 FDA 工厂检查数量

政府问责办公室（GAO）记录了 FDA 在监督全球药品供应方面的工作，自 2009 年以来，GAO 每年都会将该领域标记未“高风险”问题。

Rogers 表示，FDA 的检查工作受到了员工离职潮的影响，其中包括长期工作的检查员找到了新的可以远程工作的职位。他表示，“经验丰富的检查员的流失给 FDA 带来了巨大损失。我们无法跟上人员流失的速度，而且我们的许多检查员不像他们的前任那样接受过充分的培训。”

根据美联社获得的 FDA 记录显示，尽管多年来一直在努力招聘，FDA 的检查员队伍中仍有 220 多个职位空缺。如今，FDA 检查团队的人员配备率为 85%，而 2019 财年的人员配备率为 95% 以上。

FDA 新检查员的起薪通常约为 4 万美元，最终可能会升到 10 万美元，可能需要多达 50% 的时间出差。而一名前 FDA 检查员在工业界工作可以轻松赚取超过 25 万美元。FDA 表示，正在探索让检查工作更具吸引力的方法，包括为经验丰富的员工提供额外工资以及提供更灵活、舒适的旅行安排。

作者：识林-椒

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