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FDA正建立现代化仿制药审评程序
出自识林
2016-02-05 FDA Voice
（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长）
最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申请（ANDA）—允许仿制药进入市场的路径，推进获得高品质、价格实惠的药品。
仿制药行业一直非常成功，从20年前40%的处方量到今天88%的处方量。节约的费用是巨大的—仅2005年到2014年约节约1.68万亿美元。
正如我的同事FDA药品审评和研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在国会证词中所述，FDA目前正以创纪录或接近创纪录的水平高效地处理和批准仿制药申请，所以，当药品专利到期后，有更便宜的仿制药可选择。
帮助FDA保持批准速度的是几年前FDA和行业在仿制药使用者付费修正案（GDUFA）中同意的增加资源，GDUFA是国会通过的《2012食品和药品管理局安全和创新法案》的一部分。有了这笔资金，我们能够聘用和培训超过1000名新员工，开发更新信息化平台以支持我们的审评计划，改组仿制药办公室。现在，经过数年的时间建立现代化仿制药审评程序，FDA有望实现这项立法所设想的成功。
今天，FDA正在实现—在某些情况下超越 – 重要GDUFA目标，包括对创新药“首仿药”的批准。
尽管潜在的首仿药仅占我们总体工作量的一小部分，但这些首仿药对于市场非常重要。过去三年中，我们对超过200个新药产品批准了数百个首仿药。我们取得了实质性项目进展。我们征询来自外部专家和组织的全国范围内的技术投入；发布面向公众的透明的优先政策；组建了一支加快首仿药审评的队伍；培训审评人员；强化计算机系统以简化流程。
我们还清除了ANDA递交积压。2014年8月，尚未进行初始备案决定审评的ANDA有1100多件。今天已经没有积压。
我们努力的结果是仿制药计划工作效率的大幅增长。我们以12月99件仿制药批准和暂时批准的新月度记录为2015年画上句号。
最后，FDA正在质量监管方面实施重大变化，从而公众可以相信，我们对仿制药持有与品牌药相同的标准，无论仿制药在世界何处被生产和检测。
我们在FDA的所有人对在实施GDUFA方面已经取得到成就感到非常自豪。在GDUFA计划最初的两年，我们极大地增强ANDA审评程序。现在我们正在加速。可能会有升降沉浮，但整体趋势将是在输出方面的持续增长。更多获批的仿制药，如果上市，能进一步扩大患者对高质量、价格实惠的药品的获取。
我们现在正参与到与行业和公众关于发展第二代GDUFA（我们称之为GDUFA II）的讨论中。GDUFA II计划于2017年开始实施。我们对GDUFA II所提供的筑建成功，并做出重大项目改进的机会表示欢迎。我们的目标是把安全、有效、高品质、价格实惠的仿制药推向市场。这将惠及每个美国人的健康。
编译：识林-椒
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