美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函，提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作，以防数据造假问题。
FDA 指出，器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证，并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。
FDA 表示，“近年来，FDA 观察到越来越多与器械公司签订合同对医疗器械进行检测的实体（第三方检测实验室）正在生成捏造的、从其它器械申报中复制的、以及其它不可靠的检测数据。当这些数据提交到 FDA 时，FDA 无法依赖这些数据来授予上市许可，并且还会让 FDA 质疑整个申报资料的数据可靠性。”
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 表示，FDA 之所以发出这样一封警示信，是因为“越来越多的证据”表明实验室提供的信息存在严重的数据可靠性问题。“这封通信的要点是提醒企业需要保持警惕。他们需要对代表他们进行检测的质量有信心。”
FDA 在信中表示，发现越来越多的申报材料包含第三方实验室生成的不可靠数据，并特别提到了中国和印度的第三方检测实验室。FDA 表示，其无法对存在数据可靠性问题的产品达成实质性等同认定，并且无法为这些产品授予上市许可。
FDA 在信中指出，复核第三方检测实验室的工作复核申办人和生产商的利益，因为当器械因数据可靠性问题而无法获得许可时，申办人和生产商是直接受到影响的人。
FDA 表示，器械公司需要采取积极措施，确保第三方检测实验室有资质完成工作并仔细审查所有检测数据，尤其是包含在提交给 FDA 的申报文件中与生物相容性和其它新能相关的检测数据。
FDA 承认，一些器械公司可能很难知道某些数据是否是从其它不相关产品的上市许可申报中复制的，但 FDA 希望器械公司能够识别表面上不可能的检测结果，或者看起来与器械的已知信息不一致的检测结果。FDA 还鼓励器械公司与根据合格评定认可计划（ASCA）自愿认可的第三方实验室合作。但 FDA 也指出，与 ASCA 认可的实验室合作并不能代替对所有第三方数据进行独立评估。
Shuren 表示，“归根到底，企业仍然对向 FDA 提交的内容负责，选择属于 ASCA 认可的实验室可以显著提高公司对检测结果的信心。”
FDA 最后还表示，正在寻求多种方法解决数据可靠性违规问题，包括通过其生物研究监测（BIMO）计划，该计划使用现场和远程检查以及数据审计来监督 FDA 监管的研究。
欧盟、英国和 WHO 资深 GMP 专家 Ian Thrussell 先生并不认同 FDA 将数据可靠性问题仅局限于第三方，他评论表示，“FDA 的这一信息是好的，但暗示问题仅限于第三方是错误的。我们从 WHO 和 英国 MHRA 人员在至少一个 FDA 强调的地理区域的检查经验中得知，第一方（器械公司）也参与其中。检查人员一次又一次地看到这种情况的发生，共同因素是在数据可靠性案例中经过一再验证的真实人类和组织特征：动机、手段和机会。无论是第三方还是委托人（器械公司），并没有什么区别，只要能通过捏造数据来赚钱，就会有人尝试。很多人可能不知道，第三方检测欺诈是 70 年代中后期驱动美国 GLP 法规出台的原因。这是一个古老的故事，但很可能会在未来几年继续流传。”
