Greenleaf Health 合规执行副总裁 Cynthia Schnedar 指出，Zolgensma 事件后 FDA 官员的公开评论显示出 FDA 对于诺华迟来的通知并不友好。她认为 FDA 的态度“基本上可以称之为对这一行为的公开谴责。许多官员的讲话中提到了这一点。很显然，他们认为应该在申请等待决定的情况下将此事告知他们。”
Schnedar 表示，当临床试验正在进行中发生数据丢失时，申办人通常会问他们需要做什么以及是否需要立即告知 FDA。在 Zolgensma 的案例中，“我认为这里重要的是申请已经在 FDA 等待审批。”通过提交申请，申办人确保提交到 FDA 的文件中的数据准确可靠。但是如果申办人随后发现一些可能会对数据的准确性和可靠性提出疑问的信息，那么 Schnedar 建议“应在 PDUFA、GDUFA、BsUFA 目标日期之前立即告知 FDA，即使此时你也不知道会造成什么样的影响。”“你可能只是得到一名举报人的指控，而这一举报具有一定的可信度，你需要时间进行调查，但让 FDA 知道这一点很重要。我认为这是从这次事件中学到的主要教训。”
Schnedar 表示，尽管申办人对于就数据可靠性问题与 FDA 联系感到紧张，但这样做对他们是有利的，因为 FDA 愿意与公司合作。另外，即使数据可靠性问题是由于失误而不是渎职造成的，但不尽早解决问题可能会使整个研究面临风险。
一位与会者表示，与生产领域相比，他对于临床试验领域中很少关注数据可靠性感到惊讶。Alston and Bird 律所合伙人 Cathy Burgess 表示，这可能是 FDA 在过去十年中发现的与 GMP 相关的数据欺诈问题的结果，例如，涉及仿制药生产商 Ranbaxy 的长期数据可靠性问题。
司法部消费者保护部门副总检察长 David Morrell 在会上的讲话中也谈到了公司合规计划对受 FDA 监管的公司的重要性。“合规计划很重要，良好的合规计划可以使公司摆脱困境，并且即使问题仍然存在，可以帮助解决问题。”司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上，尤其是在涉及合同研究组织（CRO）的情况下。【CRO 相关临床数据欺诈正日益受到美国司法部重视 2019.11.05】
