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首批帕博利珠单抗生物类似药进入临床试验，默沙东推进皮下注射新配方
出自识林
首批帕博利珠单抗生物类似药进入临床试验，默沙东推进皮下注射新配方
2024-02-22
根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov，至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）生物类似药的试验，预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。
这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士（Sandoz）和 mAbxience Research 开展临床试验，预计初步完成日期为 2025 年中期。三星 Bioepis 和 mAbxience 的试验已经开始，而山德士的研究预计于本月底开始。
山德士的生物类似药 GME751 的试验开始日期为 2 月 28 日。该公司将在需要 Keytruda 辅助治疗的已切除晚期黑色素瘤患者中将生物类似药与 Keytruda 进行比较。
Samsung Bioepis 周三宣布，已开始针对完全切除和辅助铂类化疗后的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者进行 SB27（其 Keytruda 生物类似药）的 I 期试验。
费森尤斯控股的 mAbxience Research 正在为新诊断的 IV 期非鳞状 NSCLC 患者开发 MB12。该研究于 2023 年开始。
而另一方面，默沙东正努力争取在 Keytruda 的生物类似药竞争中取得领先，该药去年的销售额达 250 亿美元。默沙东预计到 2028 年生物类似药将进入市场，Keytruda 从而失去市场专营权。
默沙东正在开发该药的皮下注射剂型，预计这一剂型将获得单独的专利保护直至 2039 年。这一皮下制剂正处于 III 期临床试验阶段，与化疗药联用，作为转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗药。
默沙东发言人表示，潜在的帕博利珠单抗生物类似药“不会受到目前正在开发的皮下帕博利珠单抗配方专利的影响。”
Leerink Partners 分析师在给客户的一份报告中表示，将收入从 Keytruda 的静脉注射版本转至皮下配方，应该至少可以在一定程度上保护该药免受《通胀削减法案》（IRA）相关的价格谈判和生物类似药的侵蚀
作者：识林-蓝杉
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