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国内药政每周导读:eCTD 实施范围扩大,药品反垄断指南落地,mRNA 疫苗非临床、疫苗说明书、口固中间产品存放时限、猴痘疫苗药学等指南转正

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出自识林

国内药政每周导读:eCTD 实施范围扩大,药品反垄断指南落地,mRNA 疫苗非临床、疫苗说明书、口固中间产品存放时限、猴痘疫苗药学等指南转正
一周回顾
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笔记

2025-01-27

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【早期开发与临床】

1.23,【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告(2025年第7号)

【药学研究】

1.23,【CDE】关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告(2025年第6号)

1.23,【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2025年第8号)

【注册审评与变更】

1.21,【NMPA】关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(2025年第7号)

1.23,【CDE】关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)》的通告(2025年第9号)

1.23,【NMPA】关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)

1.26,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药

【监管政策综合】

1.24,【SAMR】关于药品领域的反垄断指南

【新药批准和报产】

1.20-1.26,NMPA发布7个新药批准,CDE受理13个NDA

【早期开发与临床】

1.23,【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告(2025年第7号)

本文曾于2024年8月征求意见。

本指导原则所指 mRNA 疫苗是将外源基因序列经过转录等工艺制备的 mRNA,通过特定的递送系统导入细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫应答,从而使机体获得免疫保护的一种核酸疫苗。

本指导原则主要适用于预防人类感染性疾病的以 LNP 为递送载体的 mRNA 疫苗,包括非复制和复制型 mRNA 疫苗。

由“花脸稿”可知,现行版本的改动相当多,而且多处涉及操作方式的变化。遵循现行版本之余,专业人士可仔细阅读花脸稿,体会审评的侧重点。

【药学研究】

1.23,【CDE】关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告(2025年第6号)

本文曾于2024年7月征求意见。

尽管篇幅短小,花脸稿也值得一读,可以看到

  • 顶部空间与存放容器容量的比例应至少和常规生产中可能的最大情形相同(征求意见时要求“大于最大情形”)。
  • 根据产品特点和质量控制需要合理设定中间产品存放时限研究的质量标准(征求意见时要求“一般不低于放行质量标准”)。
  • 显示有不良趋势时,要做加速,或者“考虑缩短中间产品的存放时限以确保生产出合格的制剂成品。”。

1.23,【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2025年第8号)

本文曾于2024年8月征求意见。

在研发猴痘疫苗时,建议结合病原体特点和感染保护机制以及已有的研究数据进行综合分析,包括:

技术路线和研发策略的多样化特点。选择疫苗毒株或抗原序列时,除采用猴痘病毒毒株外,也可考虑采用具有一定研究基础的其他正痘病毒毒株;目标抗原优先选择猴痘病毒特异性目标抗原。

目前仅识别了少量的猴痘病毒特异性的保护性抗原,需持续开展有效性抗原筛选研究工作;此外,抗原的合理组合也是提高猴痘疫苗有效性的方式之一。

在免疫机制和抗原组分等方面的研究基础上,可结合新的给药装置(如微针等)和不同给药方式(如皮下、皮内、粘膜给药等)的研究,进一步提升和优化疫苗免疫原性,增加疫苗可及性及临床依从性。

【注册审评与变更】

1.21,【NMPA】关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(2025年第7号)

本文曾于2024年12月征求意见。

本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。

大湾区分中心协助CDE承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。

审评部门参照现行技术要求开展审评,并在80个工作日内完成审评。

本文源自2020年的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。广东局曾于2021年发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》,风险较低的外用中药已先行一步。据医药经济报数据,截至2024年12月份,共有15个港澳已上市传统外用药品种通过该途径在内地获批上市。其中,香港13个,澳门2个,实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。

目前港澳中药在内地市场份额仍很小,这也可能意味着市场机会。中国医药保健品进出口商会统计显示,2021年至2023年,从港澳进口的中药金额年均约14亿元。中国医药企业管理协会发布的数据显示,2023年我国中药工业营业收入达到7095.2亿元,其中中成药生产营业收入4922.4亿元。

1.23,【CDE】关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)》的通告(2025年第9号)

本文曾于2024年8月征求意见。

疫苗上市许可持有人应对疫苗说明书进行全生命周期管理。

在首次上市注册申请撰写说明书时,疫苗上市许可持有人需依据已获得的注册临床试验相关数据进行临床信息的总结和描述。

在上市后说明书修订时,疫苗上市许可持有人应结合疫苗上市后变更情况、临床使用信息的积累等及时完善和修订相关内容,同时应提供充分的支持性数据,如安全性方面提供上市后临床研究、预防接种异常反应及其他安全性监测信息等。

建议会员阅读“花脸稿”,除了指南里的“可写”,也可以看到哪些“不可写”。

1.23,【NMPA】关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)

在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上(即“自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报”),进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。

采用eCTD进行申报的,申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料,具体操作请参考《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。

识林会员可点击主题词【eCTD】,随时查阅eCTD来龙去脉和各国指南。

1.26,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药

注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

受理号  药品名称 药品类型 注册分类 企业名称 承办日期
CXHS2300112 艾诺米替片 化药 2.4 江苏艾迪 2023-12-09
CXSS2400002 瑞基奥仑赛注射液 治疗用生物制品 2.2 上海药明巨诺 2024-01-04
【监管政策综合】

1.24,【SAMR】关于药品领域的反垄断指南

本文曾于2024年8月征求意见。此次转正,也同时废止了2021年的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

《指南》共7章55条,针对药品领域突出垄断问题,进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等,主要内容包括大量具体的垄断行为描述:

细化药品领域垄断协议行为表现包括:

  • 列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为,明确反垄断执法机构认定原则和思路;
  • 归纳药品领域新型垄断协议行为表现,总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素;
  • 指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任;
  • 对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化,为经营者提供更为清晰的指引。

完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则包括:

  • 细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素;
  • 列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式,特别是对层层加价不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定;
  • 明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现,总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素;
  • 针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的,明确认定其作为当事主体的考虑因素。
【新药批准和报产】

1.20-1.26,NMPA发布7个新药批准,CDE受理13个NDA

注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议:

  • QA:确保所有申报资料符合电子光盘技术要求,进行文件格式、大小和签章的审核。
  • 注册:负责理解并应用申报资料的电子化要求,确保申报流程的合规性。
  • 研发:在准备临床试验数据库文件时,遵循规定的文件格式和命名规则。

文件适用范围:
本文适用于中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)管辖的化学药品和生物制品的注册申报,包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结:

  1. 电子申报资料网络传输试行:自2024年7月1日起,申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
  2. 试行范围:包括按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。
  3. 资料递交方式:试行期间,申请人可选择网络传输或光盘形式递交申报资料,避免重复递交。
  4. 资料大小限制:网络传输的电子申报资料总大小应小于10GB,超过10GB的资料仍需使用光盘递交。
  5. 核查资料提交:申请人需在新注册申请受理后或审评过程中提交一套完整的电子申报资料光盘供核查使用。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • 注册:熟悉eCTD申报流程和要求,确保申报资料符合规定。
  • 研发:了解eCTD技术文档的准备要求,确保研发数据的准确性和完整性。
  • QA:监督eCTD申报资料的准备过程,确保资料的合规性。

文件适用范围:
本文适用于中国国家药品监督管理局管辖下的化学药品1类、5.1类,以及治疗用和预防用生物制品1类的上市许可申请。适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. eCTD申报实施时间:自2021年12月29日起,特定药品类别可按eCTD格式申报。
  2. eCTD申报资料要求:申请人需按照eCTD技术文件准备资料,并在规定时间内提交纸质资料。
  3. 资料一致性承诺:申请人需保证电子资料与纸质资料内容一致,不一致问题由申请人负责。
  4. 现有注册方式选择:申请人可选择现有注册方式或eCTD申报。
  5. 技术指导和查询:相关技术指导原则可在药品审评中心网站查询,审评中心提供技术指导。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • 注册(RA):必读。需熟悉eCTD申报流程,更新内部申报指南,确保申报资料符合eCTD技术文件要求。
  • 研发(R&D):必读。需了解eCTD实施范围扩大,调整研发计划和资料准备流程,以适应新的申报要求。
  • 临床(Clin):必读。需掌握eCTD申报要求,确保临床试验申请资料的合规性。

适用范围:
本文适用于化学药品1至5类、预防用和治疗用生物制品1至3类的药物临床试验申请和上市许可申请,适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. eCTD实施范围扩大: 明确自2025年1月27日起,化学药品1至5类、生物制品1至3类的药物临床试验申请和上市许可申请可按eCTD进行申报。
  2. eCTD技术文件要求: 强调申请人需按照现行eCTD技术文件要求准备和提交电子申报资料。
  3. 网络传输方式鼓励: 鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料,提高申报效率。
  4. 操作参考指引: 提供具体操作参考,指引申请人参考国家药品监督管理局药品审评中心网站相关通知。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):必读,负责港澳已上市传统口服中成药内地上市注册的申请和资料提交。
  • QA:必读,确保生产过程符合GMP要求,以及上市后质量管理。
  • 研发(R&D):必读,提供已上市使用15年的人用经验总结资料和临床试验资料。
  • 药物警戒(PV):必读,负责上市后的药物警戒活动。

工作建议:

  • 注册(RA):及时更新注册流程,确保简化审批的资料要求得到满足,与大湾区分中心保持沟通。
  • QA:监督GMP合规性,确保生产质量。
  • 研发(R&D):整理和提供必要的临床前和临床试验数据。
  • 药物警戒(PV):制定和执行上市后药物警戒计划,确保药物安全。

适用范围:
本文适用于港澳已上市的传统口服中成药在内地的上市注册审批,涉及创新药或仿制药,发布机构为中国国家药监局(NMPA),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点:

  1. 简化审批流程:明确港澳已上市传统口服中成药内地上市注册的简化审批流程,适用于符合特定条件的产品。
  2. 审评时限:审评部门需在80个工作日内完成审评,强调了审评效率。
  3. 上市后研究要求:获批上市后,需在下次再注册申请前完成上市后研究和评价工作。
  4. 主体责任:药品上市许可持有人需承担主体责任,加强上市后管理。
  5. 属地监管责任:相关省级药监局需加强对上市产品的监管。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • 注册(RA):必读。需熟悉简化审批流程,更新注册策略,准备相关文件。
  • 研发(R&D):必读。了解审批要求变化,调整研发计划和产品开发。
  • 市场(MKT):必读。评估市场机会,制定推广策略。

适用范围:
本文适用于港澳已上市的传统口服中成药在内地的注册审批,适用于内地的Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结:

  1. 简化审批流程:强调了对港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批流程的简化,以促进药品快速上市。
  2. 资料要求:明确了简化审批所需提交的资料要求,减少了不必要的行政负担。
  3. 审批时限:规定了审批时限,以提高审批效率。
  4. 质量标准:特别强调了对药品质量标准的严格要求,确保药品安全有效。
  5. 监管合作:鼓励内地与港澳在药品监管领域的合作,以共享监管资源和信息。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • “注册”:必读。需了解原料药领域的反垄断法规,确保注册策略和行为符合指南要求。
  • “市场”:必读。应熟悉反垄断指南,避免市场活动中的垄断行为,保护消费者利益。
  • “研发”:必读。在原料药研发过程中,需遵守反垄断规定,避免影响市场竞争。
  • “QA”:必读。确保原料药生产和质量管理符合反垄断法规,维护市场秩序。

适用范围:
本文适用于原料药领域,包括化学原料药和中药材,涉及化学药、生物制品等药品的生产和经营。适用于中国境内的原料药生产企业、经销企业以及药品生产企业和经销企业。适用于大型药企、Biotech、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结:
国务院反垄断委员会发布的指南旨在预防和制止原料药领域的垄断行为,明确市场竞争规则,保护消费者和社会公共利益。指南强调了保护市场公平竞争、依法科学高效监管、注重保护消费者利益和持续强化法律威慑的基本原则。明确了原料药领域垄断协议的形式、横向和纵向垄断协议的禁止行为,以及协同行为和轴辐协议的认定。对于滥用市场支配地位的行为,指南详细列举了不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件和差别待遇等具体情形。同时,指南还涉及经营者集中的申报和审查,以及行政机关和法律法规授权组织滥用行政权力排除、限制竞争的行为。指南的发布,为原料药领域的反垄断监管提供了明确的指导和依据。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • 市场(市场):必读。应密切关注垄断行为对市场竞争的影响,评估市场策略是否符合反垄断要求。
  • 研发(研发):必读。在新药研发和知识产权保护中,确保不违反反垄断法规,特别是在联合研发和专利策略上。
  • 注册(注册):必读。在药品注册过程中,注意反垄断法规对药品上市的影响,特别是涉及原料药和制剂的关系。
  • 合规(合规):必读。建立和完善反垄断合规体系,对潜在的反垄断风险进行识别和预防。

适用范围:
本文适用于中国境内所有药品领域的经营者,包括化学药、生物制品、中药等,涉及创新药、仿制药、原料药等注册分类,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. 反垄断合规:强调药品经营者应加强反垄断合规,建立健全管理制度,有效识别和处置反垄断法律风险。
  2. 垄断协议禁止:明确禁止药品经营者达成固定价格、限制生产销售数量、分割市场等垄断协议。
  3. 滥用市场支配地位:详细规定了不公平高价、拒绝交易、限定交易等滥用市场支配地位的行为。
  4. 经营者集中审查:要求药品领域经营者集中达到申报标准的,应事先申报,并对违法实施的集中进行调查处理。
  5. 法律责任:对违反《反垄断法》的药品经营者,将依法追究责任,包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA:确保药品生产过程中的反垄断合规性。
  • 法务:评估和监控企业行为,避免违反反垄断法规。
  • 市场:在市场推广和定价策略中遵循反垄断指南。

适用范围说明:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,涵盖创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类,适用于中国境内的所有药品生产企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 反垄断合规性: 强调药品企业在研发、生产、销售等环节应遵守反垄断法规,避免价格操纵和市场垄断行为。
  2. 市场定价机制: 明确药品定价应基于成本、市场需求和竞争状况,禁止不合理高价或低价。
  3. 信息披露要求: 规定药品企业应公开透明地披露价格、成本和市场信息,以促进市场竞争。
  4. 合作与竞争关系: 鼓励药品企业在研发和生产过程中开展合作,同时维护公平竞争环境。
  5. 监管与处罚: 强调监管部门将对违反反垄断法规的行为进行严格监管和处罚。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位解读:

  • QA(质量保证):必读。应确保所有生产活动符合GMP要求,监控生产过程,保证产品质量。
  • 注册:必读。需熟悉GMP规范,以确保注册文件和申报材料的合规性。
  • 生产:必读。应根据GMP要求组织生产活动,确保生产过程的规范性。
  • 研发:参考。在产品开发阶段考虑GMP要求,为后续生产打下基础。
  • 临床:参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求,确保临床试验的合规性。

适用范围说明:
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业,包括原料药、制剂等不同注册分类,以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结:

  1. 原料血浆管理:强调原料血浆的质量和来源合法性,以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
  2. 人员资质要求:明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
  3. 生产设施和设备:规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性,以及防止交叉污染的措施。
  4. 原料血浆检验与追溯:要求企业对原料血浆进行严格检验,建立追溯系统,确保可追溯性。
  5. 生产和质量控制:强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估,以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9AeCTD_%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%8C%83%E5%9B%B4%E6%89%A9%E5%A4%A7%EF%BC%8C%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%8F%8D%E5%9E%84%E6%96%AD%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%90%BD%E5%9C%B0%EF%BC%8CmRNA_%E7%96%AB%E8%8B%97%E9%9D%9E%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E3%80%81%E7%96%AB%E8%8B%97%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6%E3%80%81%E5%8F%A3%E5%9B%BA%E4%B8%AD%E9%97%B4%E4%BA%A7%E5%93%81%E5%AD%98%E6%94%BE%E6%97%B6%E9%99%90%E3%80%81%E7%8C%B4%E7%97%98%E7%96%AB%E8%8B%97%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E7%AD%89%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%BD%AC%E6%AD%A3”
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