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FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌

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出自识林

FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌
TCR
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笔记

2024-08-05

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美国 FDA 于 8 月 2 日宣布批准一款突破性的 T 细胞受体免疫疗法 Tecelra(afami-cel),用于治疗人体软组织中的罕见癌症。这一批准决定标志着免疫疗法在实体瘤治疗领域的新篇章。

Tecelra 由 Adaptimmune Therapeutics 研发,是 FDA 批准的首个 T 细胞受体(TCR)基因疗法。这种疗法与 CAR-T 疗法有相似之处,CAR-T 疗法大大改善了某些血癌的治疗但对实体瘤却经常束手无策,而 TCR 疗法可以针对 CAR-T 一直难以攻克的实体瘤。Tecelra 的定价为 727,000 美元,分析师预测其销售峰值有望超过 1.5 亿美元。

FDA 通过加速审批程序批准 Tecelra 用于治疗滑膜肉瘤患者。滑膜肉瘤是一种罕见癌症,可形成于全身的肌肉和韧带中。据估计,美国每年约有 1,000 至 1,300 人被诊断出患有此病,通常在 20 至 30 岁年龄段发病。滑膜肉瘤的治疗手段包括手术、放疗和化疗,但一旦癌症转移,往往无法治愈。

尽管近年来科学家在免疫疗法治疗不同癌症方面取得了显著进展,但肉瘤的治疗依然充满挑战。滑膜肉瘤尤其被认为是“免疫冷”肿瘤,意味着肿瘤部位周围缺乏足够的免疫细胞来对抗癌细胞。

TCR 疗法提供了一种新的策略。当 T 细胞在体内巡逻时,其受体能够识别遇到的任何物质,判断是否为外来入侵者。但癌细胞可以逃避这种识别。然而,肿瘤细胞表面有一些蛋白质片段,这些蛋白质片段反映了细胞内的一些蛋白质。TCR 疗法的核心思想是提取患者的 T 细胞,通过工程手段赋予它们识别这些蛋白质片段(抗原)的能力,并将这些细胞重新输送回患者体内,以攻击肿瘤。

进行这种治疗需要先收集患者的细胞,然后通过工程设计使其能够识别癌症抗原,然后将改造后的细胞重新输送回患者体内。Adaptimmune 需要四到六周的时间为每位患者制定个体化治疗方案。

Tecelra 的关键临床试验招募了至少接受过一线化疗的患者,结果显示约 40% 的患者对治疗有反应,即肿瘤体积缩小了。这一应答率率远高于在晚期治疗中使用化疗的应答率,而且 afami-cel 还显示出更长的应答持续时间。

要符合 Tecelra 的治疗条件,患者的肿瘤必须表达该疗法的靶点 —— 一种名为 MAGE-A4 的蛋白质,以及特定的 HLA 复合物,这是免疫系统识别细胞身份的关键。一个人的 HLA 复合物取决于其基因组。

肉瘤联盟主席 Philip Leider 表示,Tecelra 为患者提供另一种减缓疾病进展的治疗选择。他还指出,这种药物的获批可能标志着肉瘤免疫疗法取得更多进展的开始,“虽然并不能治愈疾病,但它是真正开展这一整套研究的第一步。”

作者:识林-蓝杉

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%89%B9%E5%87%86%E5%88%9B%E6%96%B0_T_%E7%BB%86%E8%83%9E%E5%8F%97%E4%BD%93%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%96%97%E6%B3%95%E6%B2%BB%E7%96%97%E7%BD%95%E8%A7%81%E8%BD%AF%E7%BB%84%E7%BB%87%E7%99%8C”
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