首页 > 资讯 > FDA 将礼来 GLP-1减肥药从短缺名单中删除，配药团体提起诉讼

出自识林

2024-10-10

美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。而现在替尔泊肽已经从短缺清单上拿了下来，则配药商不再被允许配制这一药品。

FDA 的这一决定引发了代表大型配药房利益的贸易团体 — 外包设施协会的不满。协会于 10 月 7 日在联邦法院对 FDA 提起诉讼，称其“鲁莽和武断”地决定将替尔泊肽从官方短缺清单中删除，忽略了药物仍然短缺的证据，剥夺了患者的治疗机会，并且提高了药价。

外包设施协会表示，替尔泊肽的短缺实际上仍然存在，FDA 的行动是礼来的阴谋，以牺牲公众利益为代价。此外，该协会坚持认为 FDA 的决定违反了法律，因为 FDA 没有遵守规章制定程序，未提前通知或公开征求意见，并且没有考虑所有相关数据。

协会认为 FDA 宣布短缺问题得到解决的唯一依据是药品制造商（也就是礼来）声明“产品可用性和生产能力”可以满足目前和预计的全国需求。这是公司“出于自身利益而进行的垄断行为。”

外包设施协会指出，FDA 承认，随着药品在供应链中流通，患者和处方医生可能仍会遇到“间歇性”供应问题。“简而言之，FDA 知道其行动将使许多患者得不到有效治疗，但无论如何还是坚持采取这种行动，而且是在没有警告的情况下迅速采取行动。”

FDA 发言人表示，FDA 不对正在进行的诉讼发表评论。

GLP-1 药物市场非常火热，各大公司竞相开发更新的减肥疗法，礼来的替尔泊肽（品牌名 Zepbound）和诺和诺德的司美格鲁肽（品牌名 Wegovy）是两个最热门产品。Wegovy 目前仍在短缺清单上。市场的火热不仅反映了超大需求，也反映在高昂的价格上。Wegovy 的标价为每月 1350 美元，而 Zepbound 的标价为 1060 美元。

但这两种药的持续短缺给了配药房机会。根据联邦法律，配药产品不经 FDA 批准，但当某种药物正式列入 FDA 短缺清单时，配药机构可以配药。不过现实情况更为复杂。美国有两种形式的配药机构，这是为了应对十多年前新英格兰配药中心丑闻而新确立的，当时配药污染导致了 64 人死亡。为加强监督，美国国会通过了《药品质量与安全保障法》。该法确立了两种类型的配药机构。一种为 503A 药房，可以为有处方的个人患者配制商业批准药物的版本。另一种被称为 503B 外包配药商，这类机构可以在不需处方的情况下向外州销售大量药品。这类配药商必须遵守 CGMP 并在 FDA 注册。

原则上，这两种类型的配药机构都不能配制 FDA 批准的药品。但 503A 配药房可以在“不经常或不过量”的情况下配制一定数量的获批药品。503B 外包设施则可以配制在 FDA 短缺药品清单上的获批药品。

回到本文的案例，在 FDA 宣布替尔泊肽短缺解决之前，两种类型的配药商都可以自由配制和销售礼来药物的版本。但现在 FDA 将药物从短缺名单中移除，503B 外包设施在从 10 月 2 日起的 60 天后将不得再配制替尔泊肽。对这些配药商来说在经济上受到严重打击。

FDA 在宣布短缺解决的公告中还特意警告配药商，配制 FDA 批准的药物存在“法律限制”。Foley & Lardner 律师事务所的律师表示，这句话表明 FDA 可能会与州药房委员会联合对继续配制替尔泊肽的配药商采取执法行动。

另一方面，礼来和诺和诺德同样不希望到手的肥肉被别人撕下一块，在努力提高生产能力的同时，两家制药公司也在试图削弱配药商的能力。在过去一年内，两家公司对众多健康中心、水疗中心和诊所提起诉讼，指控他们出售不安全且未经检测的配药版本的 GLP-1 产品。

识林-椒

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