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FDA 重新考虑礼来 GLP-1减肥药短缺问题,暂时允许配药商继续生产

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出自识林

FDA 重新考虑礼来 GLP-1减肥药短缺问题,暂时允许配药商继续生产
GLP-1
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笔记

2024-10-15

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美国 FDA 于 10 月 11 日表示,将重新考虑将礼来公司的替尔泊肽(tirzepatide,以 Mounjaro 名称出售,用于治疗糖尿病;以 Zepbound 名称出售,用于治疗肥胖症)从短缺名单中移除的决定,并且暂时不会对某些生产仿制产品的配药设施采取监管行动。

FDA 的这一决定在其提交给法庭的动议中披露,标志着这一事件的大逆转。两周前,FDA 曾表示,替尔泊肽多年来的短缺问题已经得到解决。FDA 当时警告指出,根据 FDA 的政策,将不再允许配药商生产和分销仿制产品。

许多配药商、远程医疗公司和患者迅速反对 FDA 将替尔泊肽从短缺名单中移除。外包设施协会于 10 月 7 日在联邦得克萨斯地区法院对 FDA 提起诉讼,称该药仍然供不应求,FDA 的决定是“鲁莽和武断”的,忽略了药物仍然短缺的证据,剥夺了患者的治疗机会,并且提高了药价。

FDA 的动议要求将此案发回 FDA 并中止诉讼程序。法院于 11 日批准了这项动议。法庭文件中写道,FDA 希望“重新评估受到质疑的决定”,要求原告“提交有关替尔泊肽可用性的更多信息”,因为其正在重新考虑这一决定。FDA 表示不对正在进行的诉讼发表评论。

外包设施协会主席 Lee Rosebush 在一份声明中对 FDA 的行动表示欢迎,“对我们的成员以及他们服务的众多患者来说,FDA 同意重新考虑经替尔泊肽从药品短缺清单中移除的决定,并允许 503B 外包设施在重新考虑期间继续生产该药物的基本仿制版本,这让我们感到非常欣慰。”

然而,患者依旧陷入了两难境地,因为配药房和提供处方的远程医疗公司都已经对 FDA 的限制做出了反应。有临床医生表示,一些远程医疗提供商已经停止开具仿制替尔泊肽的处方,但同时礼来原研药的可及性和可负担性仍然有限。

目前,FDA 在其网站上仍将替尔泊肽短缺问题标记为“已解决”,并且仍存在“提醒配药商生产 FDA 批准产品的仿制版本方面存在法律限制”的内容。

代表配药商的 Boesen & Snow 律所的律师 Courtney Sullivan 表示,这对配药商整体而言意味着什么尚存在很大的不确定性。目前尚不清楚 FDA 只是对外包设施协会及其成员还是对所有配药商都不采取执法行动。此外,由于替尔泊肽问题被列为“已解决”,州药房委员会仍可能对配药商采取监管行动,礼来仍可能提起诉讼。

礼来方面标记,FDA 已宣布替尔泊肽短缺“已解决”。“FDA 一再正确地表达了对用于减肥的未经批准的 GLP-1 药物的担忧,并且此类药物对患者有风险,因为未经批准的版本在上市前没有经过 FDA 的安全性、有效性和质量审评。礼来公司所有剂量的 FDA 批准药物均已上市可用,重要的是,患者不会面临使用未经检测、未经批准的仿制品的风险。”

礼来已投入数十亿美元来提高其生产替尔泊肽的能力,缓解短缺问题。本月初,公司表示将斥资 45 亿美元在距离美国印第安纳波利斯总部 50 公里的地方建造一座研发和生产工厂。此前,礼来已承诺斥资 90 亿美元在占地 600 英亩的园区内建造一座替尔泊肽的原料药工厂。

识林-椒

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
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适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E9%87%8D%E6%96%B0%E8%80%83%E8%99%91%E7%A4%BC%E6%9D%A5_GLP-1%E5%87%8F%E8%82%A5%E8%8D%AF%E7%9F%AD%E7%BC%BA%E9%97%AE%E9%A2%98%EF%BC%8C%E6%9A%82%E6%97%B6%E5%85%81%E8%AE%B8%E9%85%8D%E8%8D%AF%E5%95%86%E7%BB%A7%E7%BB%AD%E7%94%9F%E4%BA%A7”
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