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FDA 将公开讨论真实世界数据和证据在监管决策中的使用
出自识林
FDA 将公开讨论真实世界数据和证据在监管决策中的使用
2017-07-31
美国 FDA 于 7 月 31 日在联邦公报上宣布将于 2017 年 9 月 12 日举行公开研讨会讨论真实世界数据（real-world data, RWD）和真实世界证据（real-world evidence, RWE）在其监管决策制定过程中的使用。研讨会题为“制定真实世界证据监管使用的框架”，由杜克大学卫生政策中心召集，并由与 FDA 的合作协议支持。会议的目的是“召集利益攸关方团体共同参与讨论在药品研发和监管决策制定中与真实世界数据和真实世界证据的使用相关的各种话题。话题将包括 FDA 在监管决策中涉及 RWE 使用的活动更新，以及制定解决与 RWE 监管可接受性相关的挑战的框架。此外，小组成员将讨论改善用于创建稳健的 RWE 的数据开发活动、研究设计和分析方法的机遇。”
我们在医药世界中有多少次听到：是的，这个药没有获批用于这种用途但是真的有效，或者是这个产品已经存在了 50 年而且并没有因用药死过人。虽然这可能是一个飞跃，但考虑到仅时间或观察性证据就可以完全指导 FDA 监管决策，那么现在是时候看看 RWD 和 RWE 可以如何纳入到决策框架中了。
RWD 和 RWE 目前正在在医疗保健领域中使用，由支付者做出处方决策，由医疗保健提供者做出临床决策（标签外使用），“医疗产品研发者可以使用 RWE 进一步开发产品的获益-风险概况，监测上市后安全性和不良事件，或为持续临床研发产生额外的假设。”
《21 世纪医药法案》指示 FDA 建立一个框架以“包括描述 RWE 来源、数据收集差距、收集和分析标准和方法以及优先领域和挑战的信息”。联邦公报通告中表示，FDA 已经在有限的情况下使用 RWD 和 RWE，例如在罕见疾病中“作为用于临床研究和最终监管申报的历史对照的一部分。上市后安全监测也很大程度上依赖 RWD 生成网络。”
在研讨会上讨论的问题将涵盖若干主题，其中包括这些数据的收集和如何确保数据质量，以及“从 RWD 开发 RWE 的创新方法，和 RWE 试点示范富有前景的领域。”
也许这将引导更好的工具来帮助监管决策制定过程，并减少对一些额外临床试验的需求，或至少为此类研究提供更好的方向。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
岗位必读建议： - 研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。
- 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 加速药品开发流程：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。
- 临床试验现代化：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。
- 个性化医疗推进：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。
- 数据共享与隐私保护：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。
- 监管框架更新：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
