【编者按】若是这项计划真正得以实施，烟草对美国人民健康的危害将得到本质上、永久性地扼制，尽管烟草本身仍不是禁品。考虑到烟草业对那些支持现届政府的州县和全国蓝领白人选民的重要性，新任 FDA 局长的这项举动恐怕是顶着巨大的政治和社会压力的。但在保障人民健康的路上迈出了一巨步，勇气可嘉。
美国 FDA 于 7 月28 日宣布了一项新的烟草和尼古丁规定的全面计划，将作为一个多年路线图，以更好地保护儿童并大幅度减少烟草相关疾病和死亡。该方法将尼古丁和成瘾问题作为 FDA 烟草法规工作的中心。目的是确保 FDA 有适当的科学和监管基础，以高效和有效地实施《家庭吸烟预防和烟草控制法案》。为确保 FDA 在法规和鼓励开发可能比香烟危险性更小的创新型烟草产品之间取得适当的平衡，FDA 还对在 2016 年 5 月扩展 FDA 对其它烟草产品的权限的最终规则中阐述的一些时间线提供了有针对性的救济。FDA 还将寻求关于关键公共卫生问题的反馈，例如，香料在烟草制品中的作用。
FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士表示，“烟草造成的绝大多数死亡和疾病是由香烟成瘾引起的 — 香烟是唯一一款如果按照预期使用将会杀死半数长期使用者的合法消费品。除非我们做出改变，否则今天活着的 560 万年轻人之后将过早地死于烟草使用。设想一个香烟不再引发或持续成瘾的世界，而那些仍然需要或想要尼古丁的成年人可以从替代和较少危害的来源获得，这需要成为我们工作的基石，而且我们相信我们追求的这一共识至关重要。
FDA 计划开启公开对话，通过可实现的产品标准将可燃香烟的尼古丁水平降低至非成瘾水平。FDA 打算发布一份拟议规定的提前通知（ANPRM），以征询关于降低香烟中尼古丁的潜在公共卫生获益和任何可能的不良影响。因为在美国几乎 90% 的成年吸烟者在 18 岁之前开始吸烟，而接近 2500 名青少年每天吸烟，降低尼古丁水平可能会降低下一代对香烟成瘾的可能性，并允许更多目前已成瘾的吸烟者戒烟。
一名 FDA 官员表示这是一个激烈的举动，降低尼古丁可能会产生意料外后果，并表示将会继续研究。可能会为高尼古丁香烟创造黑市。根据计划的实施情况，一些研究人员警告表示，可能会导致吸烟者更深或更大量的吸烟以进行补偿。
国家最重要的低尼古丁香烟研究人员之一 Eric Donny 表示，FDA 最重要的决定之一将是在几年内逐渐降低尼古丁含量，还是将其急剧降低至不太令人成瘾的程度。过去六年在匹兹堡大学中，Donny 已经在国家卫生研究院和 FDA 资助下进行了低尼古丁香烟的实验。他的研究发现，低尼古丁香烟确实可以戒掉吸烟者的习惯，并促使他们戒烟。但下降的尼古丁水平很关键，因为逐渐降低尼古丁会导致吸烟者吸更多烟的问题。他表示，“这是一个很好的想法，如果做得对的话，可能会产生巨大影响。”
Gottlieb 局长表示，“因为尼古丁处于问题和成瘾问题解决方案的核心，解决可燃香烟中尼古丁的成瘾水平必须是 FDA 解决危及美国家庭的毁灭性成瘾危急战略的一部分。我们的尼古丁方法必须伴随新监管产品的规定和标准的坚实基础。要取得成功，所有这些步骤必须协调一致而不是孤立实行。”
FDA 致力于鼓励具有潜在产生显著公共卫生差异并指导最有效保护儿童和帮助吸烟者戒烟的政策和工作的创新。为确保这一努力取得成功，FDA 计划将自 2016 年 8 月 8 日起对上市销售的新受监管的烟草产品提交烟草产品审评申请的时间表延长。这一举动将使得 FDA 有时间探索明确有意义的措施使烟草产品具有较小的毒性、吸引力和成瘾性。例如，FDA 打算制定产品标准，以防止已知的公共卫生风险，例如电子尼古丁递送系统（ENDS）电池问题以及对儿童暴露于液体尼古丁的担忧。还将为制造商提供额外的时间，通过 FDA 附加指南的指导，来制定更高质量、更完整的申请。
FDA 计划尽快发布阐述新执法政策的指南。根据预期的修订时间表，新受监管可燃产品（如雪茄烟、烟斗烟草、水烟烟草）的申请可在 2021 年 8 月 8 日之前提交，非可燃产品（如 ENDS 或电子香烟）的申请可在 2022 年8 月 8 日之前提交。此外，在 FDA 审评产品申请时，FDA 预期制造商可继续销售产品。
为进一步探索如何在不断变化的烟草市场上保护公众健康，FDA 还将寻求公众对各种重要议题的反馈，包括监管在电子香烟和雪茄中对儿童有引诱力的口味的方法。特别是，FDA 打算发布 ANPRMS：1）征询关于烟草产品中香料（包括薄荷醇）对年轻人的引诱作用，以及可能会帮助一些吸烟者转用潜在较少危害形式的尼古丁递送的公众意见。2）征求与包含在 FDA 2016 年规定中的优质雪茄的使用模式和公共卫生影响相关的其它意见和科学数据。此外，FDA 计划对 FDA 批准的药用尼古丁产品的增加获取和使用行动的审查，并与申办人一起考虑在产品安全和有效标准下采取哪些步骤以帮助吸烟者戒烟。
FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 表示，“烟草和尼古丁的全面计划和根本性方法使得 FDA 能够应用国会给予的强大工具来实现最重要的公共卫生影响。对这些复杂问题的公众意见将有助于确保 FDA 具有适当的基于科学的政策，以有意义地减少烟草使用造成的伤害。”
为补充这些更大的政策考虑，FDA 计划发布基本规则，使产品审评过程在坚持 FDA 公共卫生使命的同时，对制造商更加高效、可预测和透明。此外，FDA 打算发布规定概述 FDA 期望在上市前烟草申请（PMTA）、改良风险烟草产品（MRTP）申请和报告包含的信息以证明实质等效性（SE）。FDA 还计划完成关于如何审评 ENDS 的 PMTA 的指南。FDA 还将继续通过在线信息、会议、网络研讨会和指南文件协助行业准收联邦烟草法规。
