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WHO 起草新的预认证时间表与关键绩效指标
出自识林
2017-08-07
作为更好地监测和改进预认证项目绩效努力的一部分，世界卫生组织（WHO）预认证小组制定了新的关键绩效指标（KPI）并提出了一种新的算法来计算预认证时间表。两份草案文件分别以叙述和汇总表的方式阐述了预认证时间表关键绩效指标，正在面向公众征询评议。叙述文件 提供了关于术语、计算方法和框架的背景信息，而汇总表包括了每个拟议指标的目标。
WHO 表示，协调体外诊断试剂（IVD）、药品和疫苗预认证时间表的新算法是“基于卷宗审评是评估的主要组成部分的假设”。WHO 新算法基于两个规则：
- 规则 1 – 从接受评估到卷宗最终决策，WHO 时间与制造商时间之间的时间划分仅适用于卷宗审评部分。
- 规则 2 – 如果在卷宗最终决策时，检查或实验室部分（如适用）仍在执行，那么在此之后，WHO 与制造商之间的时间划分仅以最长时间部分计算，即，决定预认证过程结论的组成部分，以及因此而产生的预认证时间表。
就新 KPI 而言，WHO 表示，目标是衡量项目的响应能力，即“制造商可以期待的涵盖每个评估部分第一次完整反馈的时间。”
在审查文件时，应考虑以下几点：
- 用于时间表计算的拟议算法，更具体地说，是针对 WHO 和制造商之间的时间划分，可能会影响预认证时间表；即，“旧”和“新”的绩效措施可能无法直接比较。
- 拟议算法和根据新指标报告的实施取决于 WHO 预认证拟定的新 IT 系统的实施。目前，新的 IT 系统计划于 2018 年 10 月正式上线。基于新指标的报告在该日期之前无法实现。
- 在收到和审查评议以及考虑任何实施问题后，可能会对拟议指标做出修改。
- 尽管指标的开发是着眼于将其应用于所有产品类型，但是那些跨产品类型指标的报告实施开始时间可能会有延迟。
- 男性包皮环切器械和免疫器械的预认证目前不按照预认证时间表的绩效措施。因此，为这些产品类型制定新的绩效指标可能需要额外的时间。
一旦初步结果完成收集和审查，指标目标的实施时间确定为 2018 年，实施一年后可能进行修订，以包括 2019 年以后的新目标。
整理：识林-椒
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