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FDA 定稿药械组合产品应用“人因工程原则”的问答指南
出自识林
FDA 定稿药械组合产品应用“人因工程原则”的问答指南
2023-09-08
美国 FDA 于 9 月 7 日发布了“药品器械组合产品人因工程原则应用：问题与解答”指南，进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点，包括产品设计、临床前研究以及上市前验证，以促进组合产品的开发。
指南重点关注了组合产品的独特方面如何影响人因工程（Human Factors Engineering，HFE）流程中的考量因素。指南讨论了组合产品关键任务的定义、将药物或生物制品组成部分与器械组成部分一起使用的考虑、作为用户界面一部分的培训以及人为因素（HF）验证数据以支持可能包含在上市前提交中的组合产品用户界面。
指南定稿了 FDA 于 2016 年 2 月发布的标题为“组合产品设计和开发中的人为因素研究和相关临床研究注意事项”的指南草案。定稿指南与草案版本相比变化包括：将格式更改为问答格式，删除与其他 FDA 指南文件重复冗余的 HF 信息，并将指南重点放在组合产品的具体问题上，提供附加信息以回应反馈意见，澄清组合产品关键任务定义，进一步解释有助于识别组合产品关键任务的注意事项，并用提供组合产品关键任务注意事项的上下文讨论的示例替换了先前草案中关于用户任务失败示例的附录。
FDA 在指南中指出，该指南应与“将人为因素和可用性工程应用于医疗器械”指南以及“产品设计的安全性注意事项以最大限度地减少用药错误”指南结合阅读。
FDA 指出，医疗器械须遵守 21 CFR 820.30 中确定的设计控制要求，其中包括设计验证和适当的风险分析。根据 21 CFR 4.4(b)(1)(ii)（组合产品现行GMP）的规定，包含器械组成部分的组合产品须遵守设计控制。在药械组合产品的背景下，作为 HFE 流程的一部分，设计控制应包括对整个组合产品的使用相关风险分析（URRA），而不仅仅是组合产品中的器械组成部分或药物组成部分。除了与器械本身相关的使用相关风险之外，还可能存在与药物相关的使用相关风险。此外，组合产品作为一个整体可能存在与使用相关的风险，而这些风险对于单独的设备或单独的药物来说并不存在。这些不同的使用相关风险可能会影响用户界面设计输入和 HFE 评估。
HFE 是将有关人类行为、能力、限制和其他用户特征的知识应用到产品设计中，以帮助确保产品的安全有效使用。这包括考虑预期用户群体特征，包括伴随疾病和病症，以及可能影响组合产品使用的限制。例如，对于旨在用于老年患者群体的数字医疗组合产品，共同特征或限制可能包括视力/听力下降、识字水平不同和认知能力下降。此外，组合产品的设计应考虑使用环境，包括任何限制（例如，有限的互联网/蜂窝电话服务）。
在开发过程中应用 HFE 原则的一个关键目标是确保用户界面支持整个组合产品的安全性和有效性。组合产品的用户界面包括组合产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、产品标签、纸箱标签、使用说明和培训（如果适用）。申请人应考虑用户界面的设计如何影响用户与组合产品的交互并导致伤害，包括可能导致用药错误的交互。
指南中的问题和解答涉及与组合产品的 HFE 考虑因素相关的某些主题，包括药物和器械组成部件的特性、用户群体以及潜在的用药错误如何为组合产品用户界面的设计提供信息并影响 HFE 组合产品的考虑因素。
指南中共包括 15 个问答，问题翻译如下，具体问答请参见指南原文：
Q-1 对于用药错误考量因素，有哪些指导可以为组合产品的设计提供信息？
Q-2 药物的特性是否会影响用户与包含该药物的组合产品的互动方式？
Q-3 行业和 FDA 工作人员如何将“人为因素和可用性工程应用于医疗器械指南”中的一般定义应用于组合产品？
Q-4 最终组合成品的定义是什么？
Q-5 组合产品关键任务的定义是什么以及如何识别组合产品关键任务？
Q-6 FDA 如何评估 HF 验证研究结果？
Q-7 支持用户界面的使用相关风险分析 (URRA) 与其他类型的风险分析之间有区别吗？
Q-8 作为组合产品用户界面的一部分，需要考虑哪些因素？
Q-9 HF 实际使用验证研究和实际使用/临床家庭使用研究有什么区别？
Q-10 对于形成性 HF 评估方案或形成性 HF 研究结果是否有任何注意事项？
Q-11 应提供哪些 HF 信息和/或数据来支持组合产品的临床研究？
Q-12 FDA 是否期望在组合产品的某个开发阶段进行支持市场授权的 HF 验证研究？
Q-13 修改组合产品时应考虑哪些 HFE 原则？
Q-14 FDA 对组合产品 HF 验证研究方案草案和标签草案的审评流程是什么？
Q-15 我如何从 FDA 获取并向 FDA 提供有关我的组合产品 HF 计划的信息？
识林-椒
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适用岗位： - RA（注册）：必读。需了解FDA对于组合产品人因工程原则的最新要求，以便在注册申报时满足相关法规要求。
- HFE（人因工程师）：必读。负责将人因工程原则应用于组合产品开发，确保产品设计满足安全和有效性要求。
- PV（药物警戒）：必读。涉及药物错误和使用风险分析，需了解如何识别和评估组合产品的关键任务和相关风险。
- QA（质量管理）：必读。需确保组合产品开发过程中的质量控制符合FDA的人因工程要求。
工作建议： - RA（注册）：在注册申报时，特别关注HF验证研究结果和风险分析报告，确保申报资料符合FDA要求。
- HFE（人因工程师）：在产品设计阶段，应用HFE原则，识别关键任务，进行风险分析，并优化用户界面设计。
- PV（药物警戒）：在药物警戒活动中，重点关注药物错误和使用相关风险，及时收集和评估相关数据。
- QA（质量管理）：在质量管理体系中，加入HFE原则的实施和监督，确保产品质量和合规性。
适用范围：
本文适用于包含医疗器械与药物或生物制品组合的产品，主要针对提交至CBER、CDRH或CDER的组合产品。适用于药物设备组合产品的设计和开发过程中的人因工程（HFE）原则的应用。 要点总结：
本文强调了人因工程（HFE）原则在组合产品开发中的重要性，特别是在设计用户界面时，以确保产品的安全性和有效性。文件详细讨论了如何识别组合产品的关键任务，这些任务若执行不当可能导致患者或用户受到伤害。FDA评估HF验证研究结果时，会考虑用户界面设计是否优化以降低使用相关风险。此外，文件还区分了使用相关风险分析（URRA）与其他风险分析的不同，并强调了培训作为用户界面一部分的考虑因素。对于HF实际使用验证研究与临床家庭使用研究的区别也进行了阐释。最后，文件提供了关于如何在产品开发过程中与FDA沟通HF计划的指导。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需了解FDA对医疗器械的人因工程和可用性工程要求，以确保产品注册文件符合最新指南。
- QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量管理体系，确保医疗器械设计和生产过程中的人因工程和可用性符合规定。
- 研发：必读。在设计阶段即考虑人因工程和可用性，以提高产品安全性和有效性。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的医疗器械，包括创新器械和仿制器械，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 人因工程重要性：明确强调在医疗器械设计和开发过程中，人因工程和可用性工程的重要性，以减少使用错误，提高产品安全性。
- 用户界面设计：特别指出用户界面设计应考虑用户需求和使用环境，以确保医疗器械的易用性和有效性。
- 风险管理：规定在医疗器械开发过程中，应将人因工程和可用性工程纳入风险管理流程，以识别和控制潜在风险。
- 测试与评估：新增了对医疗器械进行用户测试和评估的要求，以验证设计是否满足用户需求和安全标准。
- 监管要求变化：指出FDA对医疗器械的人因工程和可用性工程监管要求的变化，鼓励企业遵循最新指南以符合监管标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册专员）：应深入理解文件内容，确保注册申请中包含所需的人类因素研究数据，以及正确解读和应用监管要求。
- QA（质量保证专员）：需根据人类因素研究结果，评估产品质量和安全性，确保产品符合监管要求。
- 研发（R&D）：在产品设计和开发过程中，应考虑人类因素研究的发现，优化用户界面设计，减少使用相关的风险。
- 临床（Clinical）：在临床研究设计和执行中，应考虑人类因素研究的结果，以确保研究的安全性和有效性。
适用范围：
本文适用于包含药物或生物制品和医疗器械组合产品的人类因素研究，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
文件强调了人类因素（HF）研究在组合产品开发中的重要性，特别是在设计控制过程中。HF研究旨在评估和优化产品用户界面，以消除或减少潜在的使用相关风险。文件明确了HF研究的类型，包括形式研究、知识任务研究和验证研究，并强调了在产品开发过程中推荐的时间安排和顺序。文件还讨论了HF研究与其他临床研究的关系，并提供了在调查或市场申请中提交HF信息的过程考虑。特别指出，HF验证研究是不足以建立组合产品的安全性和有效性的，而是需要主要临床研究数据来支持。文件还提到，在某些情况下，可能需要在主要临床研究之前或之后进行HF研究，以解决产品修改问题。最后，文件鼓励与FDA进行早期讨论，以明确HF计划和研究的适当性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该指南针对药物和生物制品开发过程中因产品设计及容器密封系统设计导致的用药错误风险，提出基于系统思维的预防策略。文件从终端用户（患者、医护人员等）和使用环境（医院、家庭等）分析入手，明确产品设计阶段需考虑的要素，包括剂型、外观、容器闭合系统等，强调通过差异化设计（如颜色、形状、刻痕）降低混淆风险。指南推荐采用失效模式与效应分析（FMEA）和模拟使用测试等前瞻性风险评估工具，识别设计缺陷并优化用户界面，避免上市后因设计问题引发的错误。适用范围涵盖处方药、非处方药及生物制品，不涉及风险评估的具体提交要求。 【适用范围】
本文适用于美国FDA监管的化学药、生物制品（含疫苗）的研发与生产企业，包括IND、NDA、BLA、ANDA申请人及未获批处方药或OTC药品制造商。涉及药品全生命周期设计阶段，不包含标签和专有名称开发的具体要求。适用企业类型包括创新药企、仿制药企、生物类似药企及CRO/CDMO。 【影响评估】
本文要求企业在产品设计早期整合风险评估，可能增加研发阶段的时间与成本，但可减少因设计缺陷导致的上市后变更或召回风险。对注册申报资料提出更高要求，需包含人因工程学分析数据。生物类似药和复杂剂型（如透皮贴剂、预充注射器）企业需额外关注差异化设计。 【实施建议】 - 必读岗位：研发
- 在剂型设计阶段纳入终端用户多样性（如儿童、老年人）和使用场景分析。
- 对多规格产品实施差异化设计（如刻痕、颜色），避免混淆。
- 必读岗位：注册
- 在申报资料中纳入FMEA报告和模拟使用测试结果。
- 针对复杂给药装置（如吸入器）提交人因工程学验证数据。
- 必读岗位：QA
- 建立设计变更控制流程，评估修改对用药错误风险的影响。
- 必读岗位：生产
- 确保容器闭合系统设计与标签信息可视性（如避免透明标签）。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
