首页 > 资讯 > FDA 处方药使用者付费重新授权将承诺扩大实时审评

出自识林

2021-08-25

美国 FDA 于 8 月 23 日发布了处方药使用者收费重新授权（PDUFA VII）承诺函，PDUFA VII 的实施时间为 2023-2027 年。FDA 和行业代表在承诺函中同意创建“分步实时申请审评（STAR）”试点计划，该计划仅可用于满足以下四个标准的所有治疗领域的有效性补充申请：

• “来自充分且良好对照的研究的临床证据表明，与现有疗法相比，药物可能会在临床相关终点方面表现出显著改善。”不需要突破性疗法或再生医学先进疗法认定。
• 申请旨在用于需求未得到满足的严重疾病。
• 申报的任何部分都不可能需要更长的审评时间，例如，新的风险评估和降低策略。
• 没有需要国外现场检查的化学、生产和控制信息。在不影响加快时间框架的情况下，可以允许国内检查。

试点计划将允许申办人分两部分提交申请，每部分相隔大约两个月，但不超过三个月。第一部分将包含所有补充部分，例如完整的数据集、拟议标签、临床方案和修订、顶线有效性和安全性结果，以及提供的每项临床研究的顶线结果。第二部分将包括支持拟议适应症的试验的临床研究报告和第一部分中未包括的 eCTD 模块 2 临床总结部分。

FDA 在《联邦公报》通告中指出，试点计划的“目标是缩短从申请的完整申报日期到行动日期之间的时间。”FDA 可能会发现企业对该计划的兴趣因检查要求而减弱。但一开始有限的参与也可以让 FDA 审评部门更加熟悉实时审评的各个方面，这对试点之后的发展可能是有益的。

STAR 计划申请评价将在申请的第一部分提交时开始，但在收到提交的第二部分之前，参与者将不会看到 PDUFA 开始计时。根据承诺函，FDA 将努力在适用的目标日期前至少提前一个月采取行动。

实时肿瘤学审评（RTOR）试点计划允许申请审评员在整个申请提交之前查看有效性和安全性数据、标签和其它信息。该计划最初仅限于补充申请，但后来发展到包括新分子实体申请。行业代表推动由肿瘤卓越中心（OCE）启动的 RTOR 试点计划在看到早期成功后扩大规模。RTOR 在肿瘤学之外的第一次扩大是新冠（COVID-19）候选疫苗，疫苗接受实施评价，以加快紧急使用授权（EUA）和可用性。【FDA 实时审评计划或将扩大范围和程度 2020/10/06】

计划新招 352 名全职员工

承诺函中 FDA 和行业代表达成一致，同意将需要额外 352 名全职员工来实施拟议的 PDUFA VII 计划改进。FDA 将在五年计划周期内将目标收入总额增加超过 1.112 亿美元，用以支付额外员工的费用，并另外增加 2.128 亿美元用于“与 PDUFA VII 相关的其它额外直接成本。”

FDA 还计划到 2025 财年将运营储备（也称为结转余额）从 8 周增加到 10 周，并在 2023 财年再增加 900 万美元，到 2027 财年每年再增加 400 万美元用于战略性招聘和留住人才。

FDA 安排于 9 月 28 日上午 9 点到下午2 点间召开网络公开会议，就承诺函征求公众意见。会议结束后将审议反馈意见并将最终版本承诺函送往国会批准。

作者：识林-Acorn
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