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FDA 因未提交年度报告撤销 200 多件仿制药申请
出自识林
FDA 因未提交年度报告撤销 200 多件仿制药申请
2021-10-25
因制药商多次未能提交要求的年度报告，美国 FDA 在提议撤销近 250 件简化新药申请（ANDA）近两年后，于 2021 年 10 月 21 日表示将撤销其中的 216 件申请。
在此次 FDA 宣布撤销的《联邦公报》通告之前，FDA 于 2020 年 1 月发布了听证会通知（NOOH），列出了 89 家制药商的 249 件申请未能提交年度报告，这些制药商可以向 FDA 提出听证会申请说明为什么不应该撤销其申请。
此后，FDA 听取了几家公司的意见，其中一家公司要求对其 3 件申请进行听证，另有 3 家公司在通告发布了提交了 8 个产品的年度报告。因此，FDA 撤回了对这 11 件 ANDA 的撤销提议。
期间，FDA 还收到制药商的通知，一件申请之前已与另一件 ANDA 合并，且一件申请已转移到另一家制药商，因此，FDA 撤回了对这 2 件 ANDA 的撤销提议。
另有 13 家公司告诉 FDA ，他们已经要求 FDA 撤销通告中列出的 15 件 ANDA，因为这些产品不再上市。由于缺少 2021 年 4 月的风险评估和缓解策略（REMS）报告，FDA 还撤销了其它几件含有磷酸可待因的复方药物的 ANDA，这些申请也包括在 2020 年 1 月的清单中。
考虑这些 ANDA，FDA 现在撤销 2020 年 1 月通告中包括的其余 216 件申请，因为这些 ANDA 申请的持有人没有对 NOOH 做出回应。撤销的申请包括由费森尤斯卡比美国公司、Wockhardt、Rexall Drug Co.、Watson Laboratories、Alra Laboratories、American Therapeutics、Cook Imaging、Valeant Pharmaceuticals、Abbott Laboratories 等制药商的仿制药。完整名单如下：
作者：识林-Acorn
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