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改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径

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出自识林

改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径
ANDA
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笔记

2015-08-07

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改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径

FD&CA 505
(j) Abbreviated new drug applications
(2)(A) An abbreviated application for a new drug shall contain—
(iii) information to show that the route of administration, the dosage form, and the strength of the new drug are the same as those of the listed drug referred to in clause (i) or, if the route of administration, the dosage form, or the strength of the new drug is different and the application is filed pursuant to the approval of a petition filed under subparagraph (C),

向美国FDA申报的ANDA,应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格,参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。
如果申请人拟递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA递交适用性请愿(公民请愿),来要求FDA允许申报这样的ANDA,参考FD&CA 505(j)(2)(C)(i) 和(ii)。

总的来说,如果申报的ANDA与参照药品给药途径、剂型、规格不同,应该依据已获FDA批准的请愿,来提交ANDA申请。
(1)递交公民请愿
(2)获得FDA的回复。如果得到了FDA批准性的回复信,引用原请愿和回复信中的参照药品进行提交。如果FDA否定了申请,企业可以与CDER相应部门沟通,考虑FD&CA 505(b)途径(NDA)进行申报。

改规格、改剂型申报ANDA的 公民请愿,FDA的回复中,会考虑①改变是否会带来安全性、有效性问题?②是否触发了《儿科研究公平法》(PREA)?FDA的回复思路图如下: 改剂型、改规格的ANDA在USFDA.jpg

案例分析

案例1:
参照药品:OTC的布洛芬咀嚼片,商品名为:Motrin Junior Strength® ,100mg。
Nobel Laboratories, LLC递交公民请愿,要求FDA允许布洛芬口腔崩解片,100mg,作为ANDA提交。FDA否定了请愿。点击查看案例的公民请愿,和FDA回复信。

案例2:
参照药品:Amrix®盐酸环苯扎林缓释胶囊(规格:15 mg and 30 mg )
Foley & Lardner LLP公司的Rosen先生递交请愿,请愿要求 FDA允许递交缓释片的ANDA,15 mg and 30 mg的ANDA。FDA同意了请愿。点击查看案例的公民请愿,和FDA回复信。

案例3:
参照药品: 格列卫(甲磺酸伊马替尼片)(规格:100 mg and 400 mg)
Hyman, Phelps & McNamara, P.C.公司递交公民请愿,要求FDA允许递交甲磺酸伊马替尼胶囊的ANDA,规格为:50 mg、100 mg和 400 mg。FDA同意了请愿。点击查看案例的公民请愿,和FDA回复信。

案例4:
参照药品:醋酸钾注射液, 2 mEq/mL, 20 mL partial fill, 一次性使用的塑料瓶。
APP Pharmaceuticals LLC公司递交了公民请愿,要求允许申请要求允许变更规格的ANDA (4 mEq/mL, 50 mL fill volume)。FDA同意了该请求。点击查看案例的公民请愿,和FDA回复信。

案例5:
参照药品:喷他佐辛盐酸盐和对乙酰氨基酚复方片(规格:25 mg/650mg)
Lachman咨询公司递交请愿,要求FDA允许递交12.5 mg/325 mg and 25 rng/325 mg的ANDA复方药。FDA同意了12.5 mg/325 mg,不同意25 mg/325 mg。点击查看案例的公民请愿,和FDA回复信。

FDA的回复信内容

申请改剂型、改规格的公民请愿、FDA的回复信会在FDAregulations.gov公布。FDA的回复信架构如下:
第一段:说明请愿申请的情况。
第二段:企业要求的改变是FD&CA 505(j)(2)(C)授权的改变类型。
中间段落是FDA批准或者不批准的决定。

如果FDA同意的回复信,后四段是:
这个请愿的批准,表示有资格申请参照药品的上述ANDA,但是并不表示FDA已判定ANDA可以获批。直到ANDA递交和FDA审评后,才能做出ANDA是否获批的决定。

为保证ANDA的审评,企业必须递交FD&CA 505(j)(2)(A) 和 (B)要求的所有信息。此外,按照FD&CA 505(j)(2) (iv),为了确保批准,药品需要满足现行的生物等效性(BE)要求。FDA建议企业在递交ANDA之前,向OGD的生物等效性办公室递交BE方案。在这个申请的审评期间,FDA可能要求递交更多信息。

企业在ANDA中引用的参照药品必须是这个请愿中的参照药品。另外,企业必须在ANDA申请中引用公民请愿的案卷号,和这封信的复印件。请注意:一旦有与批准的请愿相同的产品获批上市,获批的产品将会成为参照药品。在那之后,就不能使用请愿作为ANDA申报的基础。

这封同意请愿的回复信,将会放置在案卷管理部门公开陈列。Room 1061, Mail Stop HFA-305, 5630 Fishers Lane, Rockville, MD 20852.

如果FDA否定的回复信,后两段是:
如果请愿提出人不认同FDA对原提交的请愿的决定,可以按照21 CFR 10.33的程序,对否定的内容提交复议。复议必须基于原请愿中包括的信息,必须符合21 CFR 10.20,必须按照21 CFR 10.33的程序,在决定生成日30天内提交。请愿复议应提交给下述所列的案卷管理部门。如果在原请愿之外有希望FDA考虑的增加的信息,请递交一份包括所有必要信息的新的请愿。

这封部分同意部分否定的请愿回复信,将会放置在案卷管理部门公开陈列。Room 1061, Mail Stop HFA-305, 5630 Fishers Lane, Rockville, MD 20852.

法规依据

FD&CA 505
(j) Abbreviated new drug applications
(2)(C) If a person wants to submit an abbreviated application for a new drug which has a different active ingredient or whose route of administration, dosage form, or strength differ from that of a listed drug, such person shall submit a petition to the Secretary seeking permission to file such an application. The Secretary shall approve or disapprove a petition submitted under this subparagraph within ninety days of the date the petition is submitted. The Secretary shall approve such a petition unless the Secretary finds—
(i) that investigations must be conducted to show the safety and effectiveness of the drug or of any of its active ingredients, the route of administration, the dosage form, or strength which differ from the listed drug; or
(ii) that any drug with a different active ingredient may not be adequately evaluated for approval as safe and effective on the basis of the information required to be submitted in an abbreviated application.

中文翻译:
FD&CA 505(j)(2)(C)(i) 和(ii):
如果申请人递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA递交请愿,来要求FDA允许申报这样的ANDA。FDA将在90天内按照此部分法规,批准或者不批准请愿。
FDA将批准请愿,除非必须进行临床研究来证明拟定药品的安全性、有效性,或者任何的活性成分、给药途径、剂型、规格方面与参照药品的不同;或者拟定药品有不同的活性成分,以ANDA方式申报的信息不能充分评估安全性、有效性。

FD&CA 505B(21 U.S.C. 355c)
(a) New drugs and biological products
A person that submits, on or after September 27, 2007, an application (or supplement to an application) for a drug
(A) under section 355 of this title for a new active ingredient, new indication, new dosage form, new dosing regimen, or new route of administration, shall submit with the application the assessments described in paragraph (2).

(2) Assessments
(A) In general
The assessments referred to in paragraph (1) shall contain data, gathered using appropriate formulations for each age group for which the assessment is required, that are adequate—
(i) to assess the safety and effectiveness of the drug or the biological product for the claimed indications in all relevant pediatric subpopulations; and
(ii) to support dosing and administration for each pediatric subpopulation for which the drug or the biological product is safe and effective.

中文翻译:
《儿科研究平安法案》(PREA)修订了FD&CA 505B,规定:对于按照FD&CA 505递交新活性成分、新适应症、新剂型、新给药部位或新给药途径的申请,为了评价药品或生物制品的声明的适应症在相关儿科亚群的安全性有效性,为支持药品或生物制品在每个儿科亚群的剂量和给药是安全有效的,申请人或补充申请人应递交评估;除非FDA豁免了此要求。

Citing a Pending Suitability Petition as a Basis of Submission
If an applicant submits a copy of, or refers to, a pending suitability petition, FDA will refuse-to- receive the ANDA because of the lack of a legal basis for the submission. [31] An ANDA can rely on a suitability petition as a basis of submission only after the petition has been approved by FDA. ANDAs can be submitted for drug products that differ from the listed drug, provided that a suitability petition requesting a change is submitted pursuant to section 505(j)(2)(C) of the FD&C Act and in accordance with 21 CFR 314.93 and 10.30, and the suitability petition is approved by FDA. The changes (from the RLD) that can be requested in a suitability petition are:

  • Change in route of administration
  • Change in dosage form
  • Change in strength
  • One active ingredient is substituted for one of the active ingredients in a listed combination drug

中文翻译:
如果有给药途径、剂型、规格、复方中的活性的成分的变更,必须向FDA递交适用性请愿(公民请愿)。在获得同意后,才能凭此依据进行申报,否则会被拒收ANDA(RTR)。参考指南:FDA Guidance ANDA Submissions — Refuse-to-Receive Standards Rev 2

编译:识林-榕
识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

必读岗位:

  • RA(注册):负责提交儿科研究评估,申请延期或豁免,以及处理标签变更。
  • QA(质量保证):确保儿科研究的执行和报告符合法规要求。
  • 研发:在药物开发过程中考虑儿科适用性,参与儿科研究的设计和执行。
  • 临床:负责实施儿科临床研究,收集和报告数据。

工作建议:

  • RA:及时提交儿科研究评估,申请必要的延期或豁免,并处理任何标签变更。
  • QA:监督儿科研究的执行,确保所有活动符合法规要求。
  • 研发:在药物设计阶段考虑儿科剂量和配方,与RA紧密合作以满足法规要求。
  • 临床:设计和执行儿科临床研究,确保数据的准确性和完整性。

适用范围:
本文适用于在美国销售的化学药和生物制品,包括新药和生物制品,以及上市后药品和生物制品。适用于所有在美国进行药品注册的企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO。

要点总结:

  1. 儿科研究要求:规定了新药和生物制品在提交上市申请时必须附带儿科研究评估,以评估药物在不同儿科亚群中的安全性和有效性。
  2. 数据外推:在成人和儿童疾病进程及药物效应足够相似的情况下,可从成人研究中外推儿科疗效。
  3. 延期和豁免:在特定情况下,FDA可以推迟或豁免某些儿科研究要求,但需提供合理理由和计划。
  4. 标签变更:儿科研究结果必须在药物标签中反映,包括任何豁免信息。
  5. 信息公开:所有儿科研究评估、延期、豁免和标签变更信息需公开,以提高透明度。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:
  • 必读岗位:注册专员(负责药品注册文件的准备与提交)、研发人员(涉及新药开发与研究)、临床研究协调员(负责临床试验的监管与协调)、QA(确保药品生产过程符合法规要求)、市场准入专员(涉及药品市场策略与准入)。
工作建议:
  • 注册专员:确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求,特别注意专利信息的提交与更新。
  • 研发人员:在新药开发过程中,及时与注册部门沟通,确保研究数据支持药品安全性与有效性。
  • 临床研究协调员:监督临床试验过程,确保数据的完整性和合规性,及时报告关键信息。
  • QA:在药品生产和质量控制过程中,遵循Sec. 355的规定,确保产品质量。
  • 市场准入专员:了解新药的市场准入要求,包括专利挑战和市场独占期等。
适用范围:
本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局(FDA),企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结:
  1. 新药申请批准的必要性:强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。
  2. 申请文件内容要求:明确了新药申请需包含的详细内容,如安全性、有效性研究报告,成分列表,制造过程描述等。
  3. 专利信息与挑战:规定了新药申请中专利信息的提交要求,以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。
  4. 批准流程与时间限制:详述了FDA审批新药申请的流程,包括审批时间限制和听证机会。
  5. 药品安全性与有效性的持续监管:强调了即使药品批准后,若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据,FDA仍有权撤销批准。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

Pediatric Research Regulatory Guide Interpretation

Applicable Positions for "Must-Read":

  • Regulatory Affairs (Regulatory)
  • Quality Assurance (QA)
  • Research and Development (R&D)
  • Clinical Research

Work Suggestions for "Must-Read" Positions:

  • Regulatory: Stay updated with pediatric research regulations and integrate compliance into drug application processes.
  • QA: Ensure that pediatric research conducted by the company meets the regulatory requirements for safety and effectiveness.
  • R&D: Design pediatric studies that are compliant with the regulations and provide meaningful therapeutic insights.
  • Clinical Research: Conduct pediatric studies in adherence to the guidelines and report findings accurately.

Scope of the Document:
This document pertains to new and marketed drugs and biological products, including molecularly targeted cancer treatments, under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in the United States. It is applicable to Biotech, large pharmaceutical companies, and multinational corporations involved in the development and marketing of drugs and biological products.

Key Points Summary:

  1. Pediatric Study Plans:明确规定了新药和生物制品申请必须附带针对儿科人群的安全性和有效性评估。
  2. Therapeutic Benefit:强调了儿科研究的临床意义,要求研究能够提供对儿科人群有意义的治疗数据。
  3. Deferrals and Waivers:详细说明了在特定条件下,可以推迟或免除儿科研究要求的情况。
  4. Labeling Changes:规定了基于儿科研究结果对药品标签进行变更的流程和要求。
  5. Public Disclosure:要求将儿科研究计划、评估结果和标签变更信息向公众公开,以提高透明度。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%94%B9%E5%89%82%E5%9E%8B%E3%80%81%E6%94%B9%E8%A7%84%E6%A0%BC%E7%9A%84ANDA%E5%9C%A8USFDA%E7%9A%84%E7%94%B3%E6%8A%A5%E9%80%94%E5%BE%84”
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