首页 > 资讯 > FDA 启动预测性毒理学路线图以推动毒性试验进步

出自识林

2017-12-14

（译自FDA Voice “FDA Launches Predictive Toxicology Roadmap to Enable Advances in Toxicity Testing” 2017 年 12 月 6 日，作者：Denise M. Hinton 少将，FDA 代理首席科学家；Suzanne Fitzpatrick 博士，FDA 食品安全与应用营养中心毒理学高级顾问）

毒理学试验在确保 FDA 监管产品的安全性方面起着举足轻重的作用。在几乎所有 FDA 监管产品的研发和审评中，对人或动物执行毒性试验以识别来自化学、物理或生物试剂的任何潜在风险。

今天，诸如器官芯片或数学建模等新方法正在被开发用于毒性试验，正在形成独特的机会来提高我们快速和更准确地预测潜在毒性和减少相关风险的能力。【“器官芯片”技术：FDA开创性检测科学 2017/04/22】

我们预期这些进展将帮助我们更快地将产品推向市场，同时防止毒性风险增加的产品进入市场。而且，在许多情况下，这些技术正在减少对于动物试验的需求，这推进了 FDA 长期以来寻求改善、减少和替代动物试验的目标。

对于接受新的试验方法用于确定 FDA 监管产品的安全性，必须有足够的有说服力的数据来确保方法可用于产品研发和监管决策制定。FDA 根据适用性、局限性、相关性、可靠性、可重复性和敏感性来评估某一试验或一系列试验。这一过程需要我们所有相关利益攸关者之间的持续对话和反馈，从研发者开始，到监管机构认可和接受为止。

FDA 的重中之重

2016 年，FDA 局长委托 FDA 的毒理学工作组开发一个更有效的过程来鉴别和认可新兴的预测性毒理学技术。该工作组成立于 2015 年，由 FDA 的高级毒理学家组成，在 FDA 各产品领域拥有深厚的专业知识和不同法律授权的知识，以评估这些产品领域的安全性和毒性。

FDA 的预测性毒理学路线图，将预测性毒理学方法整合到安全性和风险评估中的六部分框架工作。

本周，工作组制定了 FDA 预测性毒理学路线图，这是一个将预测性毒理学方法整合进安全性和风险评估的六部分框架工作。除其它建议外，路线图要求 FDA 开展研究，确认数据缺口并支持内部和外部研究，以确保最有前景的技术得到开发、验证并整合到产品管线中。路线图还确定了对于 FDA 监管产品需要解决的毒理学问题，以及能够从得到改善的预测性中获益的毒理学领域。

作为促进分享想法、讨论新技术和强调开发和测试新方法的合作的机会而努力的一部分，FDA 将举办一个公开研讨会。

随着我们利用整个机构的毒理学家的协作专业知识来开发新兴毒性试验方法的性能标准，我们希望鼓励利益攸关者与 FDA 合作，

因为这是 FDA 的重中之重，FDA 的毒理学工作组将每年向 FDA 首席科学家报告这一重要工作的进展。我们相信，FDA 的预测性毒理学路线图的成功实施以及不同利益攸关方的持续参与将使 FDA 能够在履行今天的监管任务的同时，为应对未来的挑战做好准备。

编译：识林-苜蓿
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