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FDA 发布新药和生物药申请的立卷审查拒收指南
出自识林
2017-12-13
12 月 12 日美国 FDA 发布了题为《立卷审查拒收：向 CDER 递交 NDA 和 BLA》的行业指南草案。该指南草案涵盖递交到 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的 NDA 和 BLA。与可能导致 505(j) 申请（仿制药申请）拒绝接收（RTR）决定的一长串问题清单不同，该指南草案本质上更加一般性，而不像关于仿制药申请的 RTR 指南一样细致入微。
大约四分之三的文件篇幅讨论了指南中不涵盖的内容，而不是提供一个一般性的声明：如果有信息使申请不完整并且没有准备好进行实质性审评，申请可能会收到立卷审查拒收（RTF）决定（RTF 针对 NDA/BLA，其等效于仿制药申请的 RTR。仿制药申请法规中微小的措词差异导致了不同的术语）。
不过，指南草案中也提供了可能导致 RTF 的一些问题实例：例如，仅递交了一个充分和良好对照的研究来支持批准，而在 NDA 前会议上 FDA 决定需要两个此类研究；实质性缺乏或组织不完善的申请；未能提交管制物质的滥用研究，以及文件中提到的其它问题。
此外，文件指出，“在立卷审查期间，FDA 工作人员还可能根据 21 CFR 314.101(d)(3) 或其它法规授权确定某些导致立卷审查拒收（RTF）结果的问题。审评问题通常不被视为 RTF 行动的依据，但会在官方立卷通信（包括 RTF 信）中向申请人通告。然而，一些审评问题可能导致申请不完整，因此可能导致 RTF。”
FDA 在指南中还涉及到此类信函的发布时间，FDA 决策程序，要求的申请人回复时间，以及申请人决定通过抗议递交申请可能如何影响时间表。
总而言之，可以好好阅读，只是基本上从 FDA 获得的澄清并不多。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
岗位必读建议： - 注册专员（RA）：熟悉FDA关于NDA和BLA立卷审查拒收的具体标准和流程，确保递交的申请材料完整，避免不必要的延误。
- 研发部门（R&D）：了解FDA对申请材料完整性的要求，确保研究数据和文件符合规定，及时与注册部门沟通。
- 临床部门（Clinical）：掌握临床研究合规性要求，确保所有临床试验均符合FDA规定，及时提交相关数据。
文件适用范围：
本文适用于向美国FDA CDER提交的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），特别针对化学药和生物制品，不包括ANDA或由CBER监管的生物制品。 文件要点总结： - 立卷审查拒收标准：明确了CDER可能拒绝立卷的情况，特别是当NDA或BLA明显缺乏《联邦食品、药品和化妆品法案》505(b)节和21 CFR 314.50要求的信息时。
- 申请完整性重要性：强调提交完整申请的重要性，以减少FDA采取拒收行动的可能性。
- 审查流程和程序：描述了FDA在收到申请后60天内完成立卷审查的流程，以及如何通知申请人审查结果。
- 申请人回应：如果申请被拒收，申请人可在30天内请求非正式会议，讨论是否应接受申请立卷。
- 电子提交要求：指出申请内容必须按照FDA指定的电子格式提交，以确保FDA能够审查、处理和存档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
