|
首页
>
资讯
>
【IPEM】6月课程：制剂处方与工艺研究—郑玉群
出自识林
2014-06-09 IPEM
郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始，就给IPEM的学员们授课，郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师，他的课我有幸听过多次，每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中，制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩，受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎，而且药审中心的几位审评老师，也在郑老师的课堂上，一起学习交流。
此次课程中，郑老师根据企业实际情况和存在的问题，添加了一个新的章节“FDA警告信和483剖析”，括483及回复、警告信（Warning Letter）、同意令（Consent Decree）、进口禁令（Import Alert）和相关实例。
如果想进入美国市场，不仅在研发注册方面需要花很多精力，而在应对FDA现场检查、回复483的时候也需要有足够的经验，这些经验如果只是在本企业接受检查的时候才积累，会走很多弯路带来很多损失。其他企业收到的483和警告信对我们是很好的学习资料，而同意令和进口禁令的例子，更能警醒我们如何才能不触及FDA的底线，防止为企业造成无法弥补的损失。
对于回复483，很多企业都缺少这方面的经验，例如某企业收到的483中有一条关于实验室记录的缺陷，该企业在回复时只写了很少的内容，且是就事论事地回复给FDA。而郑玉群老师就同一条483的回复意见写了十几页内容，从实验室记录缺陷出发，论述了整个质量管理系统中是否会出现类似问题，给FDA详细解释了这次缺陷不代表企业质量体系存在问题，打消了FDA的疑惑，避免企业受到更严重的处罚。在课程中，郑老师给大家详细介绍了回复483的策略：
首先，复述483的缺陷项，确保正确理解了FDA的意思，注意与缺陷项相关的法规要求。
其次，确定缺陷发生的根本原因，企业内部应当首先评估每一条缺陷项，注意缺陷项所列的细节问题，以及这些问题是否反映了企业在六大系统层面存在问题，从企业整体的角度来思考，而不是仅从缺陷本身找原因。
再次，向FDA说明企业准备实施的纠正措施，根据每一条缺陷，应该有具体、完整和可操作的纠正措施，这些措施应当能预防类似缺陷重复发生，企业有能力在规定时间内完成这些纠正措施，并且确定受影响的产品，以及对这些产品的处理方式。
最后，应向FDA保证缺陷整改的完成日期，保证的日期必须遵守，否则会导致更严重的缺陷。
郑老师用很多实际例子告诉大家，如果对483的回复不合理，包括：未能充分回应所列的缺陷项；未能兑现对FDA的承诺；相同的缺陷重复出现。那么FDA有可能给企业发警告信、撤销批准的产品并暂停正在申报审批的产品、启动召回等，从而对企业造成严重影响。
郑老师在课程中与大家分享了自己工作多年积累的回复483缺陷的十条基本原则：
－ Analyze citations within the context of the overall FDA-483
－ Dissect the citation into segments
－ Evaluate each segment within the Quality Systems
－ Recount the related compliant practices
－ Explain what will be done to expand, enhance and/or streamline the compliance system
－ Define how enhancements will prevent a reoccurrence
－ Describe the extensive personnel training that will accompany the enhancement
－ Describe how the firm will monitor the progress and effectiveness of the corrective action
－ Diplomatically clarify any misrepresentations
－ Explain that despite deficiencies noted, the product always met predetermined quality parameters
四天时间匆匆过去，相信同学们在课程中学到的知识会在实际工作中得到应用和扩展。来年，郑玉群老师还会在IPEM与各位同学见面，并带来更多新的知识和经验。
郑玉群博士，重庆红颐石医药公司，首席科学家，负责缓控释药物制剂与纳米注射剂的研究与开发工作。曾在美国Lilly和Abbott公司从事药物研发及管理工作，擅长水难溶性化合物和低剂量药品的湿制粒、直接压片、包衣、压片/包囊和控释型药物剂型的研发，同时在欧美药物法规事务科学领域也有丰富经验。发表论文30余篇。获中国药科大学学士和硕士学位，美国lowa大学博士学位。
|
