首页 > 资讯 > FDA检查趋势：针对OAI检查分类发出的警告信减少，FDA行使更多自由裁量权

出自识林

2023-08-17

近日在美国马里兰州举行的 GMP by the Sea 会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量监督办公室主任 Jennifer Maguire 的演讲展示了 FDA 在执法行动方面的一些趋势。

Maguire 表示，从 2022 年 10 月到 2023 年 3 月底，FDA 共采取了 163 项执法和建议行动，其中包括发布了 43 封警告信，31 次进口禁令通知，召开 39 次监管会议，行使 47 次监管自由裁量，发布 2 封无标题信，以及 1 项合意判决。（见下图）

来源：Jennifer Maguire 演讲幻灯片

监管会议（Regulatory Meeting）是 FDA 管理层酌情要求召开的会议，目的是向企业相关负责人通报一项或多项产品、实践、路程或其它活动被认为是违法的。监管会议可以成为获得迅速自愿合规的有效工具，可以作为警告信的后续行动或者向企业传达记录在案但不需发布警告信的违规行为。

无标题信（Untitled Letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发布的监管信函，是向 FDA 已经认定违规但没有严重到警告信级别的企业传达和提供正式通知的方式。

另外，对于 FDA 认定违规的企业，在发布警告信后，FDA 可继续进一步采取适当的监管措施，包括进口禁令、监管会议以及合意判决等行动。

监管自由裁量权，意味着 FDA 决定对这些场地不采取执法行动。FDA 近期行使监管自由裁量权的比例异常高。Hyman, Phelps & McNamara 律所主任的 Douglas Farquhar 评论指出，业界应该意识到，这种高于历史数量的利于企业的监管自由裁量可能不会持续下去。他认为，在此期间进行的许多检查针对的都是生产基本药物（例如，与新冠病毒相关的药物）的场地，FDA 不想为此造成或加剧产品短缺。

Maguire 的演讲中还有一些值得关注的数据：

2000 财年至 2023 年 5 月期间，中国收到 OAI 分类的药品生产检查比例（约占检查的 5%）低于美国（8%）。同样这种趋势可能不会持续：由于新冠旅行限制，在此期间，FDA 对中国进行的检查并不多，而在美国进行的场地检查已接近疫情前水平。

按国际或地区分类的最后一次 CGMP 中最终结果可接受的药品生产场地百分比（截至 2023 年 5 月）

来源：Jennifer Maguire 演讲幻灯片

FDA 制定了一份基本药物清单，并提供了其中有多少药物全部或部分在美国以外的国家生产的计算结果。FDA 还调查了这些药品的原料药中有多少是在海外生产的。值得注意的是，尽管 92% 的原料药全部或部分在国外生产，但只有 11% 的成品完全在国外生产。

来源：Jennifer Maguire 演讲幻灯片

而对于复杂产品生产场地的分析，68% 此类设施位于美国、欧盟或英国，13% 在印度，4% 在中国；相比之下，60% 的非复杂产品场地位于美国、欧盟或英国，11% 在印度，11% 在中国。

来源：Jennifer Maguire 演讲幻灯片

进口禁令方面，2021 财年，中国是收到进口禁令最多的国家。这一数据可参考《FDA 2021 财年药品质量状况报告》。

来源：Jennifer Maguire 演讲幻灯片

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