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FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议

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FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议
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2021-08-23

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美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这一批 39 篇具体产品指南包括:23 篇新增和 16 篇修订。28 篇(其中 15 篇是复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇(11 篇新增,11 篇修订),其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性(BE)方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 慢性阻塞性肺病(COPD)
  • 库欣病

针对复杂产品的值得注意的新指南包括:

  • 异丙托溴铵鼻喷雾剂(参照上市药品(RLD):ATROVENT)有高规格(0.042 mg/喷)和低规格(0.021 mg/喷)产品,适用于两种不同的适应症。这是首个局部起效、基于溶液的、多规格鼻喷雾产品的 PSG,该指南在高规格的体外 BE 研究是可接受的并且高低规格之间的器械设计足够相似情况下,为较低规格的简化体外 BE 研究提供建议。
  • 硫酸沙丁胺醇;异丙托溴铵吸入喷雾剂(RLD:COMBIVENT RESPIMAT)和盐酸奥达特罗吸入喷雾剂(RLD:STRIVERDI RESPIMAT)使用一种称为软雾吸入器(SMI)的新型递送器械平台。与另一种 SMI 产品(塞托溴铵吸入喷雾)的 PSG 类似,FDA 建议采用证据权重方法来确立 BE,其中包括体外 BE 研究和药代动力学(PK)BE 研究。值得注意的是,由于药品的独特器械特征,不建议将比较临床终点或药效学(PD)BE 研究作为证据权重方法的一部分。
  • 索马鲁肽口服片剂(RLD:RYBELSUS)是首个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂产品,与胃吸收促进剂共同处方,用于治疗 2 型糖尿病。新的 PSG 草案考虑了匹配 RLD 配方时可能遇到的挑战,根据仿制药申请人的拟议配方提供了两种确立 BE 的方案。如果有适当理由,免除低规格体内 BE 的替代研究设计和方法是可接受的。

同时,FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单,每次 FDA 发布新一批指南时,此页面都会更新。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83_39_%E7%AF%87_BE_%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E6%96%B0%E5%A2%9E%E5%A4%8D%E6%9D%82%E9%BC%BB%E5%96%B7%E9%9B%BE%E5%92%8C%E7%B4%A2%E9%A9%AC%E9%B2%81%E8%82%BD_BE_%E5%BB%BA%E8%AE%AE”
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