首页 > 资讯 > 美国仿制药界资深人士谈药品短缺之根源

出自识林

2023-06-15

美国 FDA 近日刚发布了其 2022 年药品短缺情况报告（见资讯FDA 发布 2022 年药品短缺情况报告），药品短缺情况仍不容乐观。那么到底如何阻止药品短缺？美国仿制药界资深人士、前美国 FDA 仿制药办公室（OGD）副主任 Bob Pollock 撰文写了一些他的经验和观察。下面我们来看看他怎么说。

如何阻止药品短缺？让不止一家、两家甚至十家销售该药的仿制药公司有利可图。历史表明，当五家或更多制药商进入仿制药领域时，药品价格会大幅下降。拥有 5-7 家生产商的仿制药价格在 30 天内降至品牌药的 80%，超过 16 家生产商的仿制药价格可能会降至品牌药定价的 90%^[1]。鉴于制药商在药品生产、分销、商品成本（例如，原料药、劳动力成本、容器密封系统等）的几乎每个方面都有不同的成本结构，因此某些制药商比其他制药商具有显著的成本优势也就不足为奇。

正如我的一位老经济学教授曾经告诉我的那样。如果你在每售出一件商品上损失一分钱，则无法按量弥补。这句话多么真实，这是我们目前经历如此毁灭性的药品短缺的主要原因之一。当你开始亏钱或不在商品上赚钱时，竞争对手就会消失。一种解决方案可能是提高仿制药价格。虽然在这个政客和患者不断抨击处方药成本的时代，这是一种不讨好的主意，但正如普享药协会（AAM）所指出的那样，请记住“仿制药和生物类似药占所有处方药的 91%，但仅占处方药支出的 18.2%。”

当然，这只是可能影响药品成本的众多问题之一，还包括三大批发商的价格压力，供应链问题，药品、原料药和非活性成分生产商的合规问题，以及与药物开发相关的成本增加，监管成本，以及与申请提交和批准相关的备案和维护的使用者费用，以及药品福利管理（PBM）的影响。此外，随着 FDA 要求提供越来越多的数据，生产商的监管负担继续增加；对于制药商来说，财务负担可能会变得太大，无法维持或寻求对“简单”仿制药的批准。

每个人都认为他们有答案，但在过去的几年里，短缺仍然没有显著下降。最近，某些重要的药物类别（如化疗产品和治疗注意力缺陷障碍的药物）以及数百种其他药物短缺清单上的药物激增。FDA已开始利用监管或执法自由裁量权来减轻其中一些短缺的影响，但尚未找到长期解决方案。收集更多数据会给行业带来额外的负担，因为收集和向 FDA 报告数据会产生相关成本。在没有相应提高药品价格的情况下花费的每一美元都意味着仿制药公司的利润变得更加微薄。

[1] Gupta R, Shah ND, Ross JS. Generic Drugs in the United States: Policies to Address Pricing and Competition. Clin Pharmacol Ther. 2019 Feb;105(2):329-337. doi: 10.1002/cpt.1314. Epub 2019 Jan 10. PMID: 30471089; PMCID: PMC6355356.

作者：识林-椒

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