FDA 表示，组合产品将被指定给一个产品中心，该中心将对其上市前审评和监管拥有主要管辖权。根据 FD&C 法第 503(g)(1) 条，指定给牵头中心是基于对组合产品主要作用模式 (primary mode of action，PMOA) 的确定。例如，如果组合产品的 PMOA 是生物产品，则组合产品将被指定给负责该生物产品上市前审评的中心。
FDA 表示，组合产品可以在单个申请中审评，也可以在其组成部分的单独申请中审评。对于大多数组合产品，一份申请是合适的，但请注意，在某些情况下，申请人可以选择提交两份申请。在这些情况下，“申请可能属于相同或不同的使用者付费计划。在这种情况下，FDA 将根据相关使用者付费法规独立评估每项申请的使用者费用，就好像其是一个独立的申请一样，并且将评估两项申请费用（即每项申请一项费用）。”
FDA 指出，指南应与行业处方药使用者付费法案药品和生物制品豁免、减免和退款指南以及适当的 MDUFA 指南文件结合使用。
编译：识林-椒
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适用业务范围和企业类型
本文件《FDA Application User Fees for Combination Products Final 202407》适用于涉及组合产品的药企，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗和中药等。它适用于需要在美国市场进行注册的创新药、仿制药、生物类似药以及原料药等。适用的企业类型包括生物科技公司、大型药企、跨国药企、合同研究组织(CRO)和合同开发与制造组织(CDMO)。
