首页 > 资讯 > FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南

出自识林

2019-10-24

美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南，提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出，该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失的信息，这些方面的问题可能会导致延迟、拒绝立卷或拒绝接收行动。

指南提供了有关在 FDA 356h 表和申请模块 3 中列出这些信息的内容、位置和方式的具体指导。此外，还指导公司如何报告已列出或将要列出的设施的增加、删除和变更，以及提供信息的时间表和首选表格。

对于 FDA 365h 表格，指南指出，申请人“应包括有关原料药和药品的所有生产、包装和控制场地位置的完整信息。”但是，“不会影响商业控制策略的设施无需在 FDA 356h 表中列出。”对于组合产品，拟用于商业产品配置的任何成品器械组成部件的生产设施都应在 FDA 356h 表中列出。并且，如果申请人要添加新设施或删除原先已提交的设施，则该信息应在与增补或补充申请一起提交的 FDA 356h 表中呈现。

指南指出，对于 FDA 开展申请评价中的设施评估部分来说，还需要一个 FDA 设施识别码（FDA Establishment Identifier，FEI）。但是 FDA 也表示，申请人不应因没有 FEI 码而延迟提交。指南还包括有关如何获取 FEI 码和数据通用编号体系（DUNS）码。

指南表示，“模块 3 应包含 FDA 356h 表中列出的所有设施，以及生成支持申请数据的研发生产和检测场地。这包括生产或检测任何产品批次的场地。”

在关于一般性问题的问答部分下，指南还讨论了药物主文件（DMF）以及如何将 DMF 中包含的场地信息通过引用适当地纳入到 FDA 356h 表和申请模块 3 中。FDA 补充指出，“如果在 DMF 中引用的场地是用于研发或检测，则该场地被视为商业控制策略的一部分，应包含在申请中。”

另外，指南指出，通常情况下，无需在申请中列出辅料检测商。“FDA 希望药品生产商能够进行足够的检测/控制，以确定辅料是否符合 21 CFR 211.84 规定的可接受标准。”但是如果辅料“被认为对药品性能至关重要（例如，脂质体）”，则需要在模块 3 中列出检测设施。

关于粗品肝素，FDA 在指南中强调，“应在 FDA 365h 表和模块 3 中列出所有粗品肝素的生产场地和肝素检测地点。如果粗品肝素场地发生任何变化，需通过适当的增补或上市后提交尽快通知 FDA。”

至于使用者费，指南提醒指出，对于处方药使用者费（PDUFA）和生物制品使用者费（BsUFA）申请，自 2017 年 10 月起，新药申请和生物制品许可申请中引用的生产设施/场地不再需要支付使用者费。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] FDA 行业指南：在申请中提交给CBER和CDER的生产场地的认定问答
[2] Bob Pollock. Q&A Document Issued for Manufacturing Facility Information.
[3] Zachary Brennan. Submitting Manufacturing Facility Information: Final FDA Guidance.