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FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案
出自识林
FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案
2019-10-25
美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施 》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求，则应密切关注该指南文件。
FDA 在介绍指南时表示，“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验 （即，上市后要求（PMR））的法定权力，并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指南还介绍了 FDA 与申请人之间达成共识的那些类型的上市后研究和临床试验（即，上市后承诺（PMC））。”
该指南草案是对 2011 年同名指南草案的修订。当前指南“还反映了根据促进患者和社区的阿片类药物的康复和治疗的《成瘾物质使用疾病预防法案》而制定的某些规定，因为这些规定与上市后研究和临床试验有关。”指南草案指出，FDA 未对活性成分 区分是管制物质 还是非管制物质。指南也不涵盖已获批申请的（OTC ）产品或通过 ANDA 获批的仿制药产品。
某些药品申请在获得批准后，FDA 可能需要进行上市后研究或临床试验。FDA 可能会出于以下三个目的中的任何一个或全部而要求开展上市后研究和临床试验：
评估与药品使用相关的已知严重风险
评估与药品使用相关的严重风险信号
当可用数据表明存在严重风险可能性时，识别出非预期严重风险
该指南中对于临床试验和研究的定义为：
临床试验是申请人或研究者确定将药品或其它干预措施分配给一个或多个人类受试者的任何前瞻性研究。
研究是所有其它研究，例如非上述定义临床试验的人类研究（例如，观察流行病学研究）、动物研究和实验室实验。
根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 条，要求申请人每年报告这些研究和试验的状态。报告应包括：
完成时间表
有关研究状态的定期报告，包括在完成研究过程中是否遇到任何困难
有关临床试验状态的定期报告
指南草案还介绍了提交到 FDA 的信息是否足够，以及其它重要考虑因素。
作者：识林-蓝杉® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Bob Pollock. Have Postmarketing Study Requirements? You May Want to Read This! 识林资讯：【周末杂谈】假以时日，方能成正果？2019/09/29
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