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FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案

首页 > 资讯 > FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案

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出自识林

FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案
PMC
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笔记

2019-10-25

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美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。

FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验(即,上市后要求(PMR))的法定权力,并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指南还介绍了 FDA 与申请人之间达成共识的那些类型的上市后研究和临床试验(即,上市后承诺(PMC))。”

该指南草案是对 2011 年同名指南草案的修订。当前指南“还反映了根据促进患者和社区的阿片类药物的康复和治疗的《成瘾物质使用疾病预防法案》而制定的某些规定,因为这些规定与上市后研究和临床试验有关。”指南草案指出,FDA 未对活性成分区分是管制物质还是非管制物质。指南也不涵盖已获批申请的(OTC)产品或通过 ANDA 获批的仿制药产品。

某些药品申请在获得批准后,FDA 可能需要进行上市后研究或临床试验。FDA 可能会出于以下三个目的中的任何一个或全部而要求开展上市后研究和临床试验:

  • 评估与药品使用相关的已知严重风险
  • 评估与药品使用相关的严重风险信号
  • 当可用数据表明存在严重风险可能性时,识别出非预期严重风险

该指南中对于临床试验和研究的定义为:

  • 临床试验是申请人或研究者确定将药品或其它干预措施分配给一个或多个人类受试者的任何前瞻性研究。
  • 研究是所有其它研究,例如非上述定义临床试验的人类研究(例如,观察流行病学研究)、动物研究和实验室实验。

根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 条,要求申请人每年报告这些研究和试验的状态。报告应包括:

  • 完成时间表
  • 有关研究状态的定期报告,包括在完成研究过程中是否遇到任何困难
  • 有关临床试验状态的定期报告

指南草案还介绍了提交到 FDA 的信息是否足够,以及其它重要考虑因素。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] FDA 指南草案:Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry.
[2] Bob Pollock. Have Postmarketing Study Requirements? You May Want to Read This!
[3] 识林资讯:【周末杂谈】假以时日,方能成正果?2019/09/29

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%85%B3%E4%BA%8E%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%90%8E%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%92%8C%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E8%A6%81%E6%B1%82%E7%9A%84%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88”
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