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FDA 发布替代电子格式提交指南，宣布支持新数据标准
出自识林
FDA 发布替代电子格式提交指南，宣布支持新数据标准
2020-03-13
美国 FDA 于3 月 10 日发布《以替代电子格式提交监管申报》的指南草案，详细介绍了有资格获得电子通用技术文档（eCTD）豁免的申报资料的替代电子格式。
上个月 FDA 定稿了《以电子形式申报 — 采用eCTD规范的某些人用药品申请及相关申报资料》，定稿版本是这一指南文件的第七次修订版（指南中译及花脸稿）。指南中说明了何时可以豁免或免除 eCTD 要求。根据该指南，III 类药物主文件（DMF）和非商业性研究用新药申请（IND）可以不用 eCTD 格式提交，某些正电子发射断层扫描（PET）药物和 PET 药物的 II 类 DMF 也符合对 eCTD 要求的长期豁免。另外，在某些“独特而罕见”的情况下，例如自然灾害或恶意软件攻击，FDA 可以能会批准对 eCTD 要求的短期豁免。
在《以替代电子格式提交监管申报》指南草案中，FDA 详细介绍了如何以没有可扩展标记语言（xml）主干的替代电子格式提交申请和其它监管申报资料。FDA 解释指出，“尽管替代电子格式使用了 eCTD 申报文件中的相同文件夹结构，但不包含 xml 和电子显示所需的其它特定文件，并且不需要专门的软件。”指南介绍了替代电子格式的文件夹结构，并且向计划使用该格式提交申报资料的申办人提供了建议。
FDA 表示，该指南适用于豁免或免除 eCTD 要求的申报资料和申请，包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些 DMF、IND 和生物制品许可申请（BLA）。
另外，FDA 还于 3 月 10 日宣布将于 3 月 15 日开始支持使用临床数据交换标准协会（CDISC）研究数据列表模型版本 1.8（SDTM v1.8）以及非临床数据交换标准实施指南 — 动物规则版本 1.0（SENDIG-AR v1.0）标准。从 2022 年 3 月 15 日起，提交到 FDA 的申报资料均需要遵循这两个标准。FDA 表示将更新其数据标准目录，以反映新标准的使用。
作者：识林-Acorn
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参考资料
[1] FDA 关于支持新数据标准的联邦公报通告
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