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FDA发布合并ANDA申请号的指导性文件

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出自识林

FDA发布合并ANDA申请号的指导性文件
ANDA
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笔记

2015-10-28

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10月26日,FDA的仿制药办公室(OGD)发布了一份政策和程序手册(MAPP)文件,题目为《仿制药办公室的ANDA合并》(Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs)。本MAPP描述的不是新事情,但是新确定了相同厂家、不同规格、同一药品的多个ANDA申请号合并为一个ANDA申请号的政策和程序。

在1990年10月1日前,申请人对一个药品相同剂型内的变化,如:不同规格或颜色的,会分别递交ANDAs。历史上,为了便于审评和上市后跟踪,这样的申请是分开的。1990年10月1日,仿制药办公室发布了临时政策和程序指导(PPG 20-90),这个指导允许在一个ANDA申请中包括口服固体制剂和注射剂内的多个变化类型。上述内容是在一篇98年的FDA指南《药品的变化类型可以包括在一个ANDA内》(Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA)介绍部分中陈述的,这篇98年的指南整合了PPG 20-90《口服固体制剂和注射剂的变化类型可以包括在一个ANDA内》,澄清了在一个申请号中包括产品的多种变化的规定;合并为一个ANDA申请号,可以降低企业对一个产品的多个申请进行递交和维护的负担。

从目前的橙皮书中可以看到,大多数的仿制药产品相同厂家的多个规格有相同的ANDA申请号(App No),不同的产品号(Product Number)。但是如果查找A040***的申请号,还可看到相同厂家、相同名称、相同剂型、不同规格的产品有不同的ANDA申请号,是有可能进行合并ANDA申请号的。

本MAPP确定的政策是:当ANDA申请的产品多个规格对应了多个ANDAs,如果合适,申请人可以请求合并ANDAs为一个母ANDA(parent ANDA)。母ANDA就是进行了所有体内生物等效性试验、并且作为其它规格生物等效性豁免基础的那个规格对应的ANDA。一旦这些ANDAs合并,申请人在将来补充申请时,只需要递交一个针对母ANDA的补充申请(PAS或者CBE),就包括了对其它所有规格的变更;并且只需要一份年报。

本MAPP适用于仿制药办公室的ANDA合并协调人员(ANDA Consolidation Coordinator ,ACC)、项目经理(regulatory project managers,RPMs)。流程如下:在申请人递交合并请求信息后,由ACC初步审核,判断是否提供的必要的所有信息,如果未能提供MAPP中要求的所有信息,ACC将会拒绝该请求;如果提供了所有信息,将会继续审评。由RPMs判断请求所涉及的所有ANDAs及其补充申请是否有正在审评中或未决的审评;如果有正在审评中或未决的,ACC将拒绝该请求,或者推迟该请求,直至正在审评中或未决的审评做出了决定;如果没有正在审评中或未决的,ACC将会发给批准信,并抄送给RPMs、橙皮书人员、IT服务器,这样就会在审评平台反映出合并结果。

流程图如下:

合并ANDA审评的流程图

识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

适用岗位:

  • ANDA注册专员:必读。应熟悉指南内容,以便在提交ANDA时确定是否需要为特定药物产品的变体提交单一或多个申请。
  • 研发人员:必读。在开发新的药物产品变体时,需参考指南以确保符合FDA的要求。
  • 质量保证(QA):必读。需确保ANDA提交的内容与指南要求一致,以保证产品质量和合规性。
  • 法规事务(RA):必读。负责解读指南并提供合规建议,协助ANDA的准备和提交。

适用范围:
本文适用于化学药品的简化新药申请(ANDA),包括固体口服剂型、注射剂、经皮给药产品等。适用于美国市场,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结:

  1. 单一ANDA提交: 明确了在单一ANDA中可以包含的药物产品变体,以及决定提交单一或多个ANDA时应考虑的一般因素。
  2. 生物等效性研究: 强调了当药物产品变体导致无法免除体内生物等效性研究时,应提交单独的ANDA。
  3. 辅料差异: 指出因辅料差异或其他可能显著影响活性成分吸收的配方变化,应分别提交ANDA。
  4. 剂型差异: 不同剂型的药物产品应分别提交ANDA。
  5. 特殊包装: 对于特殊包装系统,通常应分别提交ANDA,特别是当涉及新颖或技术先进的包装系统时。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%90%88%E5%B9%B6ANDA%E7%94%B3%E8%AF%B7%E5%8F%B7%E7%9A%84%E6%8C%87%E5%AF%BC%E6%80%A7%E6%96%87%E4%BB%B6”
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