这份 7 页的报告是 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）、药品审评与研究中心（CDER）、器械与放射健康中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP）共同努力的成果，旨在强调人工智能（AI）方面的跨部门合作。
FDA 局长 Robert Califf 表示，FDA 在过去二十年里为监管 AI 奠定了基础，并强调自 1995 年以来，已收到 300 多份含有 AI 元素的药品和生物制品申请，700 多份支持 AI 的器械申请。
他表示，“这份文件重申了我们致力于促进以负责任和道德的方式开发、部署、使用和维护包含 AI 或利用 AI 开发的安全有效的医疗产品。”
FDA 在文件中表示，正在采取措施，对患者和医疗保健提供者等群体进行 AI 在医疗产品中应用的教育。并且 FDA 正在与“全球合作者”合作，简化医疗产品中人工智能的方法。上面提到的 FDA 中心和办公室正在研究评估人工智能算法的方法，包括寻找减少偏见的方法，并确保算法能够处理不断变化的临床输入和条件。
FDA 在文件中还强调，将致力于维护支持 AI 的医疗产品的安全性和有效性标准。在机器学习质量管理规范（GMLP）指导原则的基础上，FDA 计划继续完善和制定评估 AI 在医疗产品生命周期中安全、负责任和合乎道德的使用的考虑因素；确定并推广 AI 医疗产品的长期安全性和真实世界性能监控的最佳实践；探索用于记录以及确保用于训练和测试 AI 模型的数据适合使用（包括充分代表目标人群）的最佳实践；制定医疗产品生命周期中使用 AI 工具或系统的质量保证框架和策略，强调持续监控和缓解风险。
FDA 首席副局长 Namandjé Bumpus 在 Politico 于上周三主办的一次活动上发表讲话，强调了 AI 在管理数据方面的潜力，并表示该机构正在寻求聘请更多具有 AI 专业知识的员工。
