首页 > 资讯 > FDA 仿制药办公室发布 2022 年年报

出自识林

2023-03-03

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了其2022 年年度报告，概述了其在这一年中的成就，包括 2022 年仿制药使用者付费第III次迭代立法（GDUFA III）获得国会重新授权，数百个仿制药（包括复杂仿制药）的批准以及扩大国际合作等。

请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以与基于财政年度的仿制药计划月度和季度活动报告，数字会有不同。

GDUFA III 修正案

2022 年，国会批准了 GDUFA III 修正案，于 2022 年 10 月 1 日生效。GDUFA III 改进的重点是减少审评周期数以推进仿制药的更早批准。FDA OGD 代理副主任 Susan Rosencrance 指出，“自 GDUFA 立法以来的 10 年里，GDUFA 增加了仿制药的研究，并帮助加强和多样化仿制药计划审评和批准下的仿制药申请管道。”

仿制药批准和首仿药

2022 年仿制药计划批准或暂时批准了 914 件 ANDA（742 件完全批准和 172 件暂时批准）。其中包括 106 个首仿药。值得专注的首仿药的例子包括：

• 首个用于治疗干眼症的仿制 0.05％ 环孢素眼用乳剂（参照药品 Restasis）；

• 注射用培美曲塞的首个仿制药（参照Alimta的14个仿制药在同一天获批）用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和间皮瘤；

• 注射用硼替佐米的首个仿制药（参照 Velcade 的8个仿制药在同一天批准），用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。

其它重要指标

2022 年，OGD 共发出了 1775 封完全回应函（CRL），举行了 108 次 ANDA 申报前会议；出台了 31 份新政策文件；发布了 257 份具体产品指南（PSG）（新增119 份，修订 138 份）。

另外，有 13,900 名仿制药利益相关者以在线方式参与了 13 个公共研讨会和一个公共论坛。

科学研究帮助增加复杂仿制药可及性

FDA 通过 GDUFA 科学与研究计划致力于推进 2022 年的科学研究。GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方法和更有效的工具，以帮助建立药物等效标准，促进安全、有效和高质量仿制药的开发。OGD 于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动，可与年度报告结合阅读。

国际合作

2022年，根据针对复杂仿制药的新的“平行科学建议”试点计划，申请人同时向 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）提交会议请求，以讨论有关复杂仿制药开发的具体问题，随后收到两家机构的同步科学建议。这种同步反馈可以帮助申请人加深对两个机构监管决定的理解，优化产品的全球开发，并通过避免不必要的研究重复或不必要的检测方法来缩短获得监管批准的时间。

此外，通过仿制药集群多国论坛，FDA和其它监管机构就重要的监管主题进行了合作。最终，在2022年12月，ICH 发布了 M13A“速释固体口服制剂的生物等效性”首个仿制药指南草案公开征求意见。FDA 的 OGD 通过与 ICH M13 专家工作组的合作参与并领导了国际协调工作。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载