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FDA 和 EMA 平行科学建议计划进展更新
出自识林
2022-03-19
美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 3 月 16 日召开网络研讨会，讨论了 FDA 和 EMA 平行科学建议（PSA）计划如何为申办人药物研发 中的复杂科学问题制定解决方案，从而节省申办人的时间和资源。
PSA 计划于 2017 年启动，于 2021 年 9 月扩大到包括对复杂仿制药的联合平行审评 ，目标是“为 EMA 评价员和 FDA 审评员提供一种机制，以便在新药（包括：药物、生物制品 、疫苗 、先进疗法 ）开发阶段与申办人同时就科学问题交换意见。”FDA 和 EMA 通过 PSA 试点项目的成功合作可以让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础，优化申请人 的全球产品开发计划，并帮助申请人避免不必要的研究重复或不必要的多样化检测方法，以使两家监管机构都满意，并可以缩短审批时间。
此次研讨会上 FDA 提供了关于该计划的概述，对运行了 5 年的计划进行了回顾，并为考虑 PSA 请求的企业提供最佳实践建议。
PSA 计划的最佳候选药物是那些具有创新性、解决未竟医疗需求或治疗罕见疾病的药物。EMA 高级科学顾问 Thorsten Vetter 在案例研究中介绍了该计划的获益，该案例研究涉及开发一种治疗儿科人群炎症性肠病的药物。申办人无法为 3 期研究招募足够的受试者，希望获得有关如何进行研究设计的建议。
Vetter 表示，通过联合审查，申办人能够就跨国儿科临床试验的复杂儿科研究设计达成一致。从提出联合审评申请到给出最终建议的过程大约需要五到六个月的时间，与在一个监管机构进行咨询的时间框架相同。
FDA 欧洲办公室国际政策分析师 Shannon Thor 表示，大多数科学建议请求来自胃肠病药物或罕见疾病治疗药的申办人，其次是抗感染药物和肿瘤药物。从 2017 年到 2021 年，提交的 37 份请求中有 70% 被接受，其余则被撤销，原因包括开发时间过早、申请中有医疗器械 组件或其它原因。
FDA 欧洲办公室副主任 Sandra Kweder 表示，该计划的好处之一是提高了全球审评过程的透明度。“从历史上看，申办人倾向于先递交申请到一个监管机构，然后他们会将该机构的观点传达给第二次审评，但很多时候，有些观点没有被准确地捕获，所以常常会造成混乱，而 PSA 计划提供了将 EMA 和 FDA 带到谈判桌旁的机会。”
Kweder 表示，为确保联合会议顺利进行，申办人应事先准备和收集所有数据。此外，申办人应“在会议之前解决内部分歧。”
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