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【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告
出自识林
【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告
2021-01-12
美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。
2020 年 CDER 共批准了 53 个新药，其中 21 个（40%）首创新药，31 个（58%）罕见病用药。
53 个获批新药中，17 个（32%）被认定为快速通道，22个（42%）被认定为突破性治疗药物，30 个（57%）被认定为优先审评，12 个（23%）获得加速审批。CDER 对 2020 年批准的所有新药中的 36 个（68%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 53 个新药中，49 个（92%）首轮获批，40 个（75%）先于任何其它国家在美国获批。
识林对报告内容做了全文翻译如下，供大家阅览。
原文地址
2020 年 FDA 新药审批报告全文翻译
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