医疗器械行业团体正在敦促美国 FDA 不要急于对包含人工智能或机器学习（AI/ML）的医疗器械的标签制定新的监管要求，而临床医生团体则希望对器械算法和训练数据集有更高的透明度。
在 FDA 于 10 月中旬举办的关于支持 AI/ML 的医疗器械透明度的网络公开研讨会之后，总共有 15 个团体发表了反馈意见。会议重点讨论了通过标签和其它面向公众的信息来提供透明度的方法，包括对这些医疗器械以类似于食品标签上营养成分的样式制定标签的可能性。
FDA 一直致力于制定监管 AI/ML 医疗器械的计划；2021 年 1 月 FDA 发布了一份由五项行动组成的行动计划，打算制定拟议监管框架和关于预定变更控制计划的指南，支持开发良好的 ML 实践以及改进 ML 算法，通过对用户的透明度促进以患者为中心的方法开发，开发评估和改进 ML 算法的方法，并推进真实世界性能监测试点。
行业反馈
医学影像与技术联盟（MITA）执行董事 Patrick Hope 表示，医学影像行业已经遵循严格的风险管理流程来确定应在标签中提供哪些信息或在使用说明书中向用户突出显示哪些信息。“标签信息通常不包含详细的产品设计特征或专有开发信息。”
Leavitt Partners 负责人兼医学影像人工智能联盟（AIMIC）的顾问 Ralph F. Hall 表示，AI 器械不应自动触发新的或额外的监管监督。他表示，FDA 应将其监管建立在对产品风险和获益的考虑之上。
先进医疗技术协会（AdvaMed）表示，FDA 的“当前强大的标签框架”将是一种有效的机制，用于交流有关安全有效地使用 AI/ML 医疗器械的信息。AdvaMed 技术和监管事务高级副总裁 Zachary A. Rothstein 表示，“对 AI/ML 的任何独特需求都可以纳入现有的 FDA 标签框架，以确保标签一致、清晰和易于理解。我们还鼓励 FDA 在可能的情况下，与国家监管机构和相关机构、用户和患者以及医疗保健提供者的期望保持一致。”
