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FDA对氯霉素胶囊启动获批ANDA暂停程序
出自识林
2015-12-06
FDA因确认参照药品（RLD）由于FDA确定的安全性或有效性的原因而被撤销，FDA启动程序暂停与已撤销RLD相关的获批ANDA（即根据21CFR314.153(a)所述情况下对已获批ANDA暂停其获批状态） - 这确属罕见之举。2015年12月3日，FDA致函Armenpharm公司，对于该公司于1967年根据ANDA 060851获得批准的250mg氯霉素胶囊（之前以品牌名MYCHEL销售）采取了这样的行动。
2011年2月7日Armenpharm向FDA递交公民请愿（备案号FDA-2011-P-0081）要求FDA判定ANDA060851的参照药品 – 1950年12月8日根据ANDA060591批准的Parkdale制药公司的250mg氯霉素胶囊，并非因安全性或有效性的原因停产。MYCHEL（ANDA 060851）已经一段时间没有销售了，Armenpharm希望向FDA递交针对备用生产场地的之前已批准申请的补充申请，作为药品重新上市销售努力的一部分。然而，RLD早在2007年10月已经停产，FDA于2009年初撤销对该申请的批准，但继续将ANDA列在橙皮书停产药品列表部分。鉴于ANDA 060591的停产而重新销售MYCHEL，FDA需要做出决定：关于Parkdale停产的250mg氯霉素是否是由于安全性或有效性问题而导致停产。
2012年7月，FDA回复Armenpharm的请愿书，并在联邦公报发布通告，公布了FDA的结论：Parkdale根据ANDA 060851批准的250mg氯霉素是由于安全性或有效性的原因而停产。FDA指出：
- 在考虑公民请愿之后，根据我们此时所拥有的信息，FDA根据§ 314.161决定，250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊因安全性或有效性原因而被撤销。我们仔细审查了FDA关于撤销销售250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊的记录。我们还独立评估相关文献和可能的上市后不良反应数据。在批准250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊之时，有显著未满足的医疗需求。随着其它严重不良反应更少的治疗药品的批准，FDA决定与250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊相关的风险（如标签所示）已超出收益。最重要的是，250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊可能导致一些不良反应，最严重的不良反应是骨髓抑制（与治疗相关的暂时性贫血、血小板减少和粒细胞减少）。
FDA还决定，CHLOROMYCETIN的最新标签是有缺陷的，需要风险评估和减轻程序以确保药品的获益超过其风险，在药品重新上市之前需要开展安全性和有效性方面的额外的非临床和可能的临床研究。鉴于FDA的决定，FDA根据食品药品化妆品法案（FDCA）§ 505(j)(7)(C)将250mg CHLOROMYCETIN（氯霉素）胶囊从橙皮书上移除。（100mg和50mg规格的CHLOROMYCETIN仍列在橙皮书停产药品部分。）
根据FDCA，如果FDA判定RLD因安全性和有效性问题被撤销销售，FDA可以拒绝批准ANDA，也可以撤销或暂停已获批ANDA (FDC Act § 505(j)(6))。关于根据(FDC Act § 505(j)(6))对ANDA的暂停，FDA在法规21CFR § 314.161(d)中规定了FDA将根据21CFR§ 314.153(b)启动暂停程序。该法规规定了当RLD自愿因安全性或有效性原因撤销时对ANDA的暂停程序。具体而言，法规在相关部分规定：
- (1) 如果参照药品自愿撤销销售，并且FDA判定是因安全性或有效性原因撤销销售，FDA将向作为该项判定后果的需要暂停的每个[ANDA]持有人发送阐明判定原因的FDA初步决定副本。
- (2) 每个[ANDA]持有人自初步决定公布起将有30天的时间，以书面形式提交与该初步决定相关的意见和信息。如果没有收到意见或信息，初步决定将在30天期满之时成为最终决定。
- (3) 初步决定公布后30天内收到的意见和信息将被FDA考虑并在最终决定中做出回应。
- (4) FDA可以根据自己的判断，举行有限口头听证会解决无法根据书面提交意见解决的决定性事实问题。
- (5) 如果最终决定证实FDA对参照药品因安全性或有效性原因被撤销的初步决定，决定将遵守§ 314.152发布在联邦公报上，并且，除§ 314.152(b)(6)规定的豁免外，暂停§ 314.152(b)(1)中所示的所有获批ANDA，并将参照药品和暂停的任何获批药品从列表中移除。通告需要满足§ 314.162(b)的要求。
- (6) 如果FDA在其最终决定中判定参照药品是因安全性或有效性原因被撤销，但根据ANDA持有人提交的信息，判定参照药品撤销的原因与属于该ANDA药品的安全性和有效性不相关，最终决定将声明该获批ANDA不被暂停。
2015年12月3日FDA给Armenpharm的信通过满足21CFR§ 314.153(b)第一条要求揭开了ANDA暂停程序，信中还解释了流程的其余部分。Armenpharm将在30内作出回应？也许会。根据FDA 12月3日的信，Armenpharm之前于2013年5月和2014年1月与FDA通信，挑战FDA关于撤销250mg CHLOROMYCETIN的决定。
我们将保持关注。FDA发起获批ANDA暂停程序的决定的确非常罕见。
整理：识林-椒
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