首页 > 资讯 > 复杂仿制药 – 摆在FDA面前的巨大问题

出自识林

2016-03-07

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会，会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题，在这篇资讯中来看一下具体的讨论。

在小组讨论会上，Scott Gottlieb首先提出这一话题，是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程，从而让FDA阅览一些临床数据提高审评。Gottlieb建议，如果存在要求临床试验可能会将这些产品从仿制药批准路径转向允许“借用”临床信息的505(b)(2)新药申请路径的担心，应对此类产品创建新的法定定义，

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock最近告诉Inside Health Policy媒体，FDA想要开发方法表征和评估复杂仿制药产品生物等效，从而使制造商不用开展成本高昂的临床试验。

前FDA首席法律顾问Bradshaw表示目前仿制药使用者付费计划没有正确地建立FDA批准更复杂仿制药的必要机制，补充指出这会“成为巨大的问题”，并强调FDA和企业之间需要更多沟通。他还表示，他不认为临床试验就是答案，要求这类试验将从根本上改变仿制药路径如此成功的原因。

Lachman Consultants总裁Frances Zipp同意临床试验不是解决方法。相反，她表示，重点应放在个别产品和咨询上。Frances还指出，复杂原料药的创新药制造商通常没有充分表征他们的产品，对于仿制药申办人的一致性要求称为挑战。Zipp补充指出，“这需要许多专家投入的长期过程。”

Gottieb表示，复杂仿制药申请发生延迟的部分原因是仿制药办公室不得不引入其他专家作为顾问。他表示，当申请在CDER内部轮转时导致大量延迟，因为申请从“一堆文件的顶部换到另外另外一堆文件的底部。”Bradshaw表示，每当OGD需要与CDER不同区域的部门商议时，应围绕流程如何工作开展更好的控制。

仿制药行业利益攸关者包括GPhA的几名成员表示，对复杂ANDAA创建专门的审评路径应是使用者付费谈判期间的终点。根据使用者付费会议纪要，FDA已经与仿制药制造商讨论在ANDA之前阶段中来自FDA的更多澄清的需求。

GPhA总裁兼CEO Chip Davis本月早些时候表示，在申请提交之前增加FDA和药品申办人之间的对话的需求，已成为进入GDUFA II的一个重要问题。

Woodcock曾告诉参议员，对于仿制药问题需要更多研究，由于对于某些复杂药品缺乏具有说服力的生物等效性实验方法和缺少证明化学一致性的方法，一些品牌药没有仿制药竞争。在这些情况中，目前需要更广泛的临床研究来证明仿制药与品牌药等效。

这一问题也吸引了国会议员的注意。能源和商务委员会要求国会调查机构审查FDA对非生物制品复杂仿制药的审评，研究这些没有完全表征的药品是否带来了与那些小分子药不同的批准挑战。国会议员在他们的给美国审计总署（GAO）的信中指出，非生物制品复杂药品现在是通过用于小分子仿制药的监管路径批准。他们表示，GAO研究的目的是评估没有被完全表征的非生物制品复杂仿制药在满足仿制药批准标准是否会带来与小分子仿制药不同的独特挑战。

编译：识林-椒
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