但在这个过程中出现了一些障碍。只要问问人民药房网的创始人 Joe 和 Terry Graedon 就知道了。他们是 FDA 仿制药审评和批准程序的最大批评者，并且呼吁 FDA 就所有被评为治疗等效的产品实际如何表态。他们第一个指出患者注意到的 FDA 300mg 安非他酮缓释产品批准问题。还有其他产品存在问题（例如，最终导致 FDA 改变其批准这一类产品的生物等效性要求的仿制缓释哌甲酯产品），而且每个真实的问题都会侵蚀公众对仿制药审评和批准程序的信心。重建这种信心可能需要很长时间。
自法案颁布以来，FDA 已经开展了广泛的教育活动，举行了多次公开会议，并撰写了大量文章以期对仿制药的接受程度达到今天的水平。这一路走来的每次坎坷都会引发对审评和批准程序疑虑的恐慌，这正是 FDA 在批准复杂仿制产品时如此风险趋避的原因。如果 FDA 匆忙间出了错，那么就会出现前进一步后退两步的情况。因此，FDA 花费很长时间将复杂仿制产品推向市场，因为 FDA 询问更多问题，并且许多时候必须向在 ANDA 中提交数据和研究的申办人学习。目标是根据 FDA 的决定批准一个无可非议的治疗等效产品，然后在开始商业销售后发现 FDA 做出了正确的决定。这是唯一真正的检验，尽可能多地收集信息可以让这一目标成为现实。但是正如一名 FDA 员工告诉我的那样，“在仿制产品准备好被批准之前，我们将不会批准一款仿制产品。”如果这需要花时间，那就花时间吧，因为一旦出错可能就是灾难性的。
值得注意的是，随着时间的推移，有关仿制药所报告的一些问题是感知上的，而非现实。有一个例子发生在我还在 FDA 工作时，那时我也兼职做药剂师。一家创新药公司申请了其自身产品的仿制药。这一仿制药具有相同的配方但是由不同的公司所有。在 ANDA 获批后不久，创新药公司决定在两个不同的场地生产同样的产品是没有意义的，所以开始在同一条生产线上使用相同的配方，上午生产品牌药，下午生产仿制药。大约两年后，一名患者来到我工作的药房，我提出以较低的费用向患者提供仿制药（几个月前其他药剂师也尝试过替换），患者表示仿制药不能很好的起效。然而，仿制药是由同样的工人在同一工厂用同样的配方生产的相同的药。尽管向患者解释了这一点，但他仍不愿使用这种仿制药替代。
我并不是说品牌药和仿制药之间不存在可能会影响一些患者的轻微差异，但这种差异在品牌药的批次变异中也能看到。总的来说，仿制药计划对于美国公众来说是巨大的成功，多年来已经节约了数十亿美元。FDA 有充分理由保持谨慎，以免损伤公众对仿制药审评和批准程序的信心。FDA 正在尽最大努力确保所有产品（尤其是复杂仿制药），患者都能够无缝地从品牌药转换为仿制药或从仿制药转换为品牌药，且预期不会出现任何差异。这是很大的责任，FDA 一直兢兢业业。路途中将会有坎坷吗？或许有，但 FDA 的目标是最大限度的减少问题发生的机会，尤其是对于复杂产品。处方药价格的考虑不应对这一目标有所贬损。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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