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FDA计划变革新药办公室结构和新药审评流程
出自识林
2017-03-11
在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】 中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受PinkSheet的采访 中讨论了她对于新药办公室（OND）的计划，包括变革办公室结构以使审评获得更好的管理，跨部门之间的协调更统一 。Woodcock将在未来至少6个月担任OND的代理主任，以对新药和生物制品的审评流程实施政策和结构变革。
在前任OND主任John Jenkins于1月份退休之后，Woodcock就亲自接任了办公室的代理主任而不是从FDA内部推举一个人。Woodcock明确表示，她计划至少担任六个月也许更长时间的代理主任 。她已经将一些CDER主任的职责转移给她的副手，以腾出时间专注于新药审评。Woodcock已经与OND的员工进行了五个月的“意见听取会议”来收集意见，并计划聘请外部承包商来支持重组工作。
Woodcock的一个关注点是重新思考各部门的人员配置模式，以确定新药办公室是否可以通过跨审评部门转移资源来响应不断变化的工作量来提高效率 。她设想了一个更加“可替代”的工作人员，可以随着需求的变化在接受培训后在审评部门之间轮换。Woodcock表示，“总是在某个领域或另一领域的药品研发激增，并且会随着时间的推移而变化。我们如何确保我们有足够的工作人员而不是仅仅招聘那个部门或领域的工作人员？我们能够快速的转换人员吗？我们能够更多的移动人员并交叉培训他们，以便可以拥有更容易满足需求的工作人员吗？”如果Woodcock成功的话，重组的成果将是药品申办人和其他利益攸关方一直在寻求的“整个机构流程和政策的更加一致”。
第二个变化更加确定：今年秋天，OND将把审评小组使用的技术平台从旧的DARRTS系统（文件存档、检索和监管跟踪）切换到整合了工作流管理、文件共享和分析工具的信息化系统 。Woodcock承认系统更换将会是困难的；仿制药办公室使用的是相同的系统，她回忆起在平台发布时曾告诉工作人员“这将不会很容易”。
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