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出自识林

2015-11-30 FDA

11月18日，FDA在不到四个月的时间内快速批准Narcan喷鼻剂，成为首例FDA批准的盐酸纳洛酮喷鼻剂版本，盐酸纳洛酮是可以停止或逆转阿片类药物过量反应的救命药。阿片类药物是一类包含在处方药（例如羟考酮、二氢可待因和吗啡）和非法药物海洛因中的药物成分。

药物过量死亡（很大程度上是由处方药使用过量引起的），现在已超过车祸死亡是美国伤害死亡的首要原因。2013年美国疾病控制和预防中心的报道，药物过量死亡数量已超过十年稳步增长。当有人过量使用阿片类药物时，如果没有医疗干预，很难被唤醒，呼吸变浅或停止，从而导致死亡。如果迅速给药纳洛酮，通常可以在两分钟内对抗药物过量影响。

该批准之前，FDA仅批准了最常见的由注射器或自动注射器给药的纳洛酮注射剂型。然而，许多现场急救人员和主要照顾者认为纳洛酮的鼻腔喷雾剂更容易给药，并且可以降低针头污染的风险。结果是，出现了广泛使用的未经批准的纳洛酮套件，包括纳洛酮注射剂和可经鼻腔给药的雾化器。Narcan喷鼻剂的获批使得人们可以获得经FDA批准的符合FDA安全性、有效性和高质量标准的药品和给药装置。

Narcan喷鼻剂不需要装配，按说明使用时能提供一致的、精确剂量。该处方产品可以使用于成人或儿童，且可以由任何人，即使是未受过医疗培训的人员，简单操作给药。当患者仰卧时，药品喷射进患者鼻腔，必要时可重复给药。但值得注意的是，该产品并不能替代紧急医疗救护，使用Narcan喷鼻剂的患者应寻求进一步医疗救护措施。

FDA授予Narcan喷鼻剂快速通道认定和优先审评。快速通道是旨在促进用于治疗严重疾病和证明具有解决未满足医疗需求疾病的药品研发和快速审评的过程。FDA优先审评计划为那些在治疗、预防或诊断严重疾病，在安全性或有效性方面有显著改善的药品提供快速审评。Narcan喷鼻剂在不到四个月的时间内获批，显著领先于产品处方药使用者付费目标日期 – 2016年1月20日。

FDA代理局长Stephen Ostroff医学博士曾表示，“打击阿片类药物滥用流行是FDA的头等大事。我们不能在美国民众频临死亡时袖手旁观。虽然纳洛酮不会解决阿片类药物滥用流行的根本问题，但我们正在加快审评新配方，这些新配方最终将拯救可能会因吸毒和药物过量死亡的生命。”FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock医学博士表示，“我们听到了公众对新给药途径的呼吁，我们很高兴能够对这个产品快速审批，我们相信该产品能够持续提供充足水平的药物 – 这是紧急救命药物的关键属性。”支持Narcan喷鼻剂获批的临床试验中，施用在一个鼻腔中的药品与FDA批准的单剂量纳洛酮肌肉注射剂具有相同或更高的纳洛酮水平，并且在近乎相同的时间范围内达到这样的水平。

美国国家卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所（NIDA）在Narcan喷鼻剂的研发方面也起了至关重要的作用，通过设计和实施确定该鼻腔给药制剂与注射剂一样快速有效地给付纳洛酮的临床试验形成公私伙伴关系。然后NIDA与其私营伙伴合作获得FDA批准。NIDA主任Nora Volkow医学博士表示，”这种易于使用的鼻腔给药制剂毫无疑问将挽救许多人的生命。虽然预防是终极目标，但该药的成功研制表明了现在公/私科学伙伴关系在应对国家危机方面可以发挥怎样的重要作用。“

增加纳洛酮的可获得性和使用是美国卫生与人类服务部部长Sylvia M. Burwell三月份提出的解决阿片类药物流行和拯救生命针对性策略的一部分。7月，成瘾和宣传团体在FDA主办的探讨药物吸收和使用的公开研讨会期间呼吁扩展纳洛酮的可用性。

Narcan喷鼻剂用于阿片类药物依赖患者，阿片类药物依赖可能导致严重的阿片类戒断综合症，症状包括全身酸痛、腹泻、心率加速（心动过速）、发热、流鼻涕、打喷嚏、鸡皮疙瘩（汗毛直竖）、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、精神紧张、烦躁不安或易怒、寒战或发抖、腹痛、无力和血压升高。

编译：识林-椒
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