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FDA对专注达两仿制药的治疗等效性担忧
出自识林
2014-11-15 FDA
摘要：11月13日FDA发布针对专注达两仿制药版本的考虑和问答，对5日发布的新修订盐酸哌甲酯控释片生物等效性指南作出解释。
根据数据分析，FDA对用于治疗成人和儿童注意力缺乏多动障碍的专注达片剂（盐酸哌甲酯控释片）的两已获批仿制药是否与品牌药治疗等效存在担忧。专注达的两个已获批仿制版本由Mallinckrodt制药和爱尔兰Kudco公司制。
FDA还没有确定这两个仿制产品有任何严重的安全问题。患者在咨询医护人员之前不需要改变治疗方案。如果您或您的医护人员担心药品无法提供预期疗效，并且您不知道制造商，请联系配处方的药房确认生产商。如果您，或您照顾的患者正在服用Mallinckrodt或Kudco产品，并担心在给药期间无法达到预期疗效，请联系开具处方的医护人员讨论不同的药品是否更适合。
FDA对专注达仿制品的科学评价
对不良反应事件报告的分析、FDA过去提交数据的内部复查以及FDA实验室对Mallinckrodt和Kudco产品的检测，引发了对产品针对相同的患者可能不会产生与由杨森公司生产的品牌产品（专注达）相同的治疗效果。杨森公司还生产授权仿制药，并通过授权协议由Actavis销售，该授权仿制药与杨森的专注达相同。FDA将授权仿制药也包括在其分析范围内，且发现与专注达生物等效且可替代。除了Mallinckrodt、Kudco和Actavis产品外，没有其它专注达的仿制药。
作为专注达的仿制药批准的盐酸哌甲酯控释产品预期在体内释放的时间为10到12小时。这可以使得单剂量产品与每日3次的速释盐酸哌甲酯的疗效一致。
在一些个体中，Mallinckrodt和Kudco产品可能在7到12小时内以较慢的速率在体内传输药物.减弱释放速率可能导致患者无法获得期望疗效。
因此，FDA将Mallinckrodt和Kudco产品的治疗等效性（TE, therapeutic equivalence）评级从AB变更为BX。这意味着Mallinckrodt和Kudco产品应被批准且可以处方，但不再推荐药房作为专注达的自动替代产品。
并且，FDA修订了盐酸哌甲酯控释片（专注达）生物等效性研究的行业指南草案。FDA已要求在6个月内，Mallinckrodt和Kudco使用修订后的生物等效性标准确认产品的生物等效性，或自愿将产品撤出市场。
FDA将继续评估其检测和批准标准，以及对其它仿制盐酸哌甲酯控释产品的生物等效性指南，并根据需要修订。
编译：识林-椒 2014-11-14
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