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出自识林

2014-12-16 识林

作者：识林-Kapok

2014年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，但35个新药获批，使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准的新分子实体药品继续领跑全球。3个新分子实体抗菌药品获批，为近年来所罕见。首个生物类似物药品正在审评之中。尽管成绩斐然，但面临的挑战依旧，这些挑战主要体现在新计划的实施和预期带来工作量增加，专才招聘和吸引、留住专才，以及在旅行和薪酬方案上受限。

在完成处方药生产商付费法案（PDUFA）规定的目标方面，FDA完成和超过该法案规定的几乎所有申请审评目标。全面实施PDUFA和《FDA安全与创新法案》（FDASIA）也为FDA提供了新的资源和竞争优势。FDA新药办公室在编人员数维持小幅增长，2013财年为916位全职雇员，计划2015年增加至975位，但这一数字仍然低于相关法案规定的1058位全职雇员封顶数。但离满足各项计划实施对人员配备的需求，存在一定距离。这些计划包括突破性治疗药品认定、生物类似物、以患者为关注点的药品研发(PFDD)、抗生素研发激励法案（The Generating Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act）、仿制药生产商付费法案（GDUFA）、优先审评凭单等。联邦政府招聘体系、薪酬冻结、薪酬封顶和过时的薪酬体系，不利于招聘和吸引保留必需的专才。

新药审批方面，处于研发中的新药IND管道形势喜人，增长动力主要来源于生物制品。截止2014年12月3日为止，2014财年CDER受理35项新分子实体药品申请（最近10年的平均受理数为34项）。截止2014年12月11日止，2014财年CDER批准35个新分子实体药品（最近10年的平均数为26个），其中突破性治疗药品7个（2013财年为3个），罕见病用药15个；罕见病用药获批数创下1983年《罕见病用药法案》实施以来的新高。首轮获批率保持高水平，但由于各项计划的执行，中位批准时间有所上升。

2013-2014财年CDER药品审评概览

CDER NDA/BLA 立卷与批准数

1986-2014年生物制品获批情况

1983-2014年罕见病用药获批情况

2000-2014年新分子实体药品获批情况

1982-2014新分子实体药品在美国率先上市占比

PDUFA I-PDUFA V期间CDER新分子实体药品中位批准时间

（数据来源：FDA CDER新药办公室主任 John K. Jenkins博士2014年FDA/CMS峰会报告）

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