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FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在不在？
| 活性成分
| 给药途径
| 剂型
| RLD或RS申请号
|
| ABAMETAPIR
| 外用
| 洗剂
| 206966
|
| ACYCLOVIR；HYDROCORTISONE
（阿昔洛韦；氢化可的松）
| 外用
| 乳膏剂
| 022436
|
| AFAMELANOTIDE
（阿法诺肽）
| 皮下注射
| 植入剂
| 210797
|
| ARIPIPRAZOLE
（阿立哌唑）
| 口服
| 片剂
| 207202
|
| AZELASTINE HYDROCHLORIDE
（盐酸氮卓斯汀）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 213872
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（二丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 213422
|
| BIMATOPROST
（比马前列素）
| 眼部给药
| 植入剂
| 211911
|
| BUDESONIDE
（布地奈德）
| 口服
| 迟释胶囊
| 215935
|
| CABOTEGRAVIR
（卡博特韦）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 215499
|
| CABOTEGRAVIR；RILPIVIRINE
（卡博特韦；利匹韦林）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 212888
|
| CALCITONIN SALMON
（醋酸鲑鱼降钙素）
| 注射
| 注射剂
| 017808
|
| CASIMERSEN
| 静脉注射
| 溶液剂
| 213026
|
| CASPOFUNGIN ACETATE
（醋酸卡泊芬净）
| 静脉注射
| 粉剂
| 021227
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 阴道给药
| 凝胶
| 215650
|
| CLOBETASOL PROPIONATE
（丙酸氯倍他索）
| 外用
| 乳膏剂
| 209483
|
| CYTARABINE；DAUNORUBICIN
（阿糖胞苷；道诺霉素）
| 静脉注射
| 粉剂
| 209401
|
| DASIGLUCAGON HYDROCHLORIDE
| 皮下注射
| 溶液剂
| 214231
|
| DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE
（甲磺酸双氢麦角胺）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 213436
|
| DESMOPRESSIN ACETATE
（醋酸去氨加压素）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 201656
|
| DOXYCYCLINE HYCLATE
（盐酸多西环素）
| 牙周给药
| 系统， 缓释
| 050751
|
| ETEPLIRSEN
（依特立生）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 206488
|
| ETHINYL ESTRADIOL；SEGESTERONE ACETATE
（乙炔雌二醇；醋酸塞孕酮）
| 阴道给药
| 环
| 209627
|
| ETONOGESTREL
（依托孕烯）
| 植入给药
| 植入剂
| 021529
|
| FERRIC DERISOMALTOSE
（去铁麦角糖铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 208171
|
| FERRIC PYROPHOSPHATE CITRATE
（焦磷酸柠檬酸铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 212860
|
| FIDAXOMICIN
（非达霉素）
| 口服
| 用于混悬剂
| 213138
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 022259
|
| FLUTICASONE PROPIONATE
（丙酸氟替卡松）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 209022
|
| FORMOTEROL FUMARATE；GLYCOPYRROLATE
（延胡索酸福莫特罗；格隆溴铵）
| 吸入给药
| 定量气雾剂
| 208294
|
| GIVOSIRAN SODIUM
（吉佛西兰钠）
| 皮下注射
| 溶液剂
| 212194
|
| GLUCAGON
（胰高血糖素）
| 鼻腔给药
| 粉剂
| 210134
|
| GOLODIRSEN
| 静脉注射
| 溶液剂
| 211970
|
| HALOBETASOL PROPIONATE
（卤倍他索丙酸酯）
| 外用
| 洗剂
| 209355
|
| HYDROCODONE BITARTRATE
（酒石酸氢可酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 207975
|
| HYDROCORTISONE
（氢化可的松）
| 直肠给药
| 灌肠剂
| 016199
|
| HYDROCORTISONE ACETATE；PRAMOXINE HYDROCHLORIDE
（醋酸氢化可的松；盐酸普莫卡因）
| 外用
| 定量气雾剂
| 086457
|
| INOTERSEN SODIUM
| 皮下注射
| 溶液剂
| 211172
|
| LANREOTIDE ACETATE
（醋酸兰瑞肽）
| 皮下注射
| 溶液剂
| 215395
|
| LEUPROLIDE MESYLATE
（甲磺酸亮丙瑞林）
| 皮下注射
| 乳剂
| 211488
|
| LEVODOPA
（左旋多巴）
| 吸入给药
| 粉剂
| 209184
|
| LEVONORGESTREL
（左炔诺孕酮）
| 宫腔给药
| 宫内节育器
| 208224
|
| LIDOCAINE；TETRACAINE
（利多卡因；丁卡因）
| 外用
| 贴剂
| 021623
|
| LOTEPREDNOL ETABONATE
（依碳酸氯替泼诺）
| 眼部给药
| 混悬剂/滴剂
| 210933
|
| LOXAPINE
（洛沙平）
| 吸入给药
| 粉剂
| 022549
|
| MAGNESIUM SULFATE；POTASSIUM CHLORIDE；SODIUM SULFATE
（硫酸镁；氯化钾；硫酸钠）
| 口服
| 片剂
| 213135
|
| MANNITOL
（甘露醇）
| 吸入给药
| 粉剂
| 202049
|
| MANNITOL
（甘露醇）
| 吸入给药
| 粉剂
| 022368
|
| MECHLORETHAMINE HYDROCHLORIDE
（盐酸氮芥）
| 外用
| 凝胶剂
| 202317
|
| MICONAZOLE NITRATE；PETROLATUM, WHITE；ZINC OXIDE
（硝酸咪康唑；白凡士林；氧化锌）
| 外用
| 软膏剂
| 021026
|
| MITOMYCIN
（丝裂霉素）
| PYELOCALYCEAL
| 粉剂
| 211728
|
| MOMETASONE FUROATE
（糠酸莫米松）
| 植入给药
| 植入剂
| 209310
|
| MOMETASONE FUROATE；OLOPATADINE HYDROCHLORIDE
（糠酸莫米松；盐酸奥洛他定）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 211746
|
| NALTREXONE HYDROCHLORIDE；OXYCODONE HYDROCHLORIDE
（盐酸纳曲酮；盐酸羟考酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 207621
|
| NITROGLYCERIN
（硝酸甘油）
| 直肠给药
| 软膏剂
| 021359
|
| OBEVIXIBAT
（奥维昔巴特）
| 口服
| 胶囊
| 215498
|
| PATIROMER SORBITEX CALCIUM
（环硅酸锆钠）
| 口服
| 粉剂
| 205739
|
| PATISIRAN SODIUM
（帕蒂西兰钠）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 210922
|
| PEGCETACOPLAN
| 皮下注射
| 溶液剂
| 215014
|
| SIROLIMUS
（西罗莫司）
| 静脉注射
| 粉剂
| 213312
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 洗剂
| 211882
|
| TIRBANIBULIN
（替尼布林）
| 外用
| 软膏剂
| 213189
|
| TOBRAMYCIN
（妥布霉素）
| 吸入给药
| 粉剂
| 201688
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 注射给药
| 混悬剂
| 211950
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 关节内给药
| 缓释混悬剂
| 208845
|
| VARENICLINE TARTRATE
（酒石酸伐尼克兰）
| 溶液剂
| 鼻腔给药
| 213978
|
| VITOLARSEN
（维托拉森）
| 溶液剂
| 静脉注射
| 212154
|
| VOSORITIDE
（伏索利肽）
| 皮下注射
| 粉剂
| 214938
|
| ZANAMIVIR
（扎那米韦）
| 吸入给药
| 粉剂
| 021036
|
| 活性成分
| 给药途径
| 剂型
| RLD或RS 申请号
| 计划修改类别（简要原因）
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 口腔
| 片剂
| 203791
| 编辑性修订：更新语言
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 外用
| 乳膏剂
| 021478
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 外用
| 软膏剂
| 018604
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| ADAPALENE
（阿达帕林）
| 外用
| 凝胶剂
| 021753
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE
（阿达帕林）
| 外用
| 凝胶剂
| 020380
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE
（阿达帕林；过氧苯甲酰）
| 外用
| 凝胶剂
| 022320
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE
（阿达帕林；过氧苯甲酰）
| 外用
| 凝胶剂
| 207917
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| AZELAIC ACID
（壬二酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 021470
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| AZELASTINE HYDROCHLORIDE（盐酸氮卓斯汀）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 020114
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| BENZYL ALCOHOL（苯甲醇）
| 外用
| 洗剂
| 022129
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 软膏剂
| 021852
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 混悬剂
| 022185
| 编辑性修订： 纠正拼写错误；更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BEXAROTENE
（贝沙罗汀）
| 外用
| 凝胶剂
| 021056
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬）
| 外用
| 乳膏剂
| 020524
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬）
| 外用
| 乳膏剂
| 021307
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CALCIPOTRIENE
（钙泊三醇）
| 外用
| 软膏剂
| 020273
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CALCIPOTRIENE
（钙泊三醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 020554
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050615
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050782
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 洗剂
| 050600
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN
（磷酸克林霉素；维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 050802
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN
（磷酸克林霉素；维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 050803
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CRISABOROLE
（克立硼罗）
| 外用
| 软膏剂
| 207695
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| CROTAMITON
（克罗米通）
| 外用
| 乳膏剂
| 006927
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CROTAMITON
（克罗米通）
| 外用
| 洗剂
| 009112
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DANTROLENE SODIUM（丹曲林钠）
| 静脉注射
| 用于混悬剂
| 205579
| 次要修订：阐明体外研究设计
|
| DAPSONE（氨苯砜）
| 外用
| 凝胶剂
| 207154
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DAPSONE（氨苯砜）
| 外用
| 凝胶剂
| 021794
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DAUNORUBICIN CITRATE
（柠檬酸道诺霉素）
| 注射给药
| 注射剂，脂质体
| 050704
| 编辑性修订：纠正拼写错误
次要修订：阐明体内研究设计
|
| DILOFENAC EPOLAMINE
（双氯芬酸依泊胺）
| 外用
| 系统
| 021234
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DICLOFENAC SODIUM
（双氯芬酸钠）
| 外用
| 凝胶剂
| 021005
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| DICLOFENAC SODIUM
（双氯芬酸钠）
| 外用
| 凝胶剂
| 022122
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DOCOSANOL
（二十二醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 020941
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DOXEPIN HYDROCHLORIDE（盐酸多塞平）
| 外用
| 乳膏剂
| 020126
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| ERYTHROMYCIN
（红霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050617
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| FERRIC OXYHYDROXIDE
（羟基氧化铁）
（之前活性成分名称：右旋糖酐铁）
| 注射给药
| 注射剂
| 017441
| 编辑性修订：更新活性成分名称
次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项
|
| FERRIC OXYHYDROXIDE
（羟基氧化铁）
（之前活性成分名称：葡萄糖酸钠铁复合物）
| 注射给药
| 注射剂
| 020955
| 编辑性修订：更新活性成分名称
次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项
|
| FERUMOXYTOL
（纳米氧化铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 022180
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
|
| FLUOCINOLONE ACETONIDE
（醋酸氟轻松）
| 外用
| 乳膏剂
| 012787
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 016831
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 020985
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 016988
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| GENTAMICIN SULFATE（硫酸庆大霉素）
| 外用
| 乳膏剂
| 062307
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| GENTAMICIN SULFATE
（硫酸庆大霉素）
| 外用
| 软膏剂
| 062351
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| GOSERELIN ACETATE
（醋酸戈舍瑞林）
| 植入给药
| 植入剂
| 019726
| 编辑性修订 ：更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
主要修订：添加额外的部分曲线下面积（pAUC）建议
|
| GOSERELIN ACETATE
（醋酸戈舍瑞林）
| 植入给药
| 植入剂
| 020578
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
主要修订：添加额外的pAUC建议
|
| HYDROCORTISONE（氢化可的松）
| 外用
| 乳膏剂
| 089414
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| ICOSAPENT ETHYL（二十碳五烯酸乙酯）
| 口服
| 胶囊
| 202057
| 次要修订：添加新批准的参考清单药物（RLD）的剂量信息
|
| IVERMECTIN
（伊维菌素）
| 外用
| 乳膏剂
| 206255
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| IVERMECTIN
（伊维菌素）
| 外用
| 洗剂
| 202736
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| KETOCONAZOLE
（酮康唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 019084
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| KETOCONAZOLE
（酮康唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 021946
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| LANREOTIDE ACETATE
（醋酸兰瑞肽）
| 皮下给药
| 溶液剂
| 022074
| 编辑性修：更新语言
次要修订：添加关于设备对比的建议
|
| LANTHANUM CARONATE（碳酸镧）
| 口服
| 咀嚼片剂
| 021468
| 编辑性修订：更新语言；在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
|
| LEVONORGESTREL（左炔诺孕酮）
| 宫腔给药
| 宫内节育器
| 203159
| 次要修订：阐明体内外研究设计
|
| LIDOCAINE
（利多卡因）
| 外用
| 软膏剂
| 008048
| 次要修订：阐明体外研究设计；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| LIDOCAINE
（利多卡因）
| 外用
| 贴剂
| 207962
| 次要修订：改变体内BE研究的设计
|
| LULICONAZOLE
（卢立康唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 204153
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
（醋酸甲羟孕酮）
| 注射给药
| 注射剂
| 012541
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
|
| MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
（醋酸甲羟孕酮）
| 注射给药
| 注射剂
| 020246
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| MELOXICAM
（美洛昔康）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 210583
| 次要修订：提供更多关于药品特征的细节
|
| NICOTINE（尼古丁）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 020385
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 020531
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 020743
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 019737
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 021789
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 205223
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 洗剂
| 020901
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 020208；021806
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| MUPIROCIN
（莫匹罗星）
| 外用
| 软膏剂
| 050591
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| MUPIROCIN CALCIUM
（莫匹罗星钙）
| 外用
| 乳膏剂
| 050746
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| NYSTATIN
（制霉菌素）
| 外用
| 乳膏剂
| 064022
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN
（制霉菌素）
| 外用
| 软膏剂
| 062124
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（制霉菌素；醋酸曲安奈德）
| 外用
| 乳膏剂
| 062364
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（制霉菌素；醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂
| 063305
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| OLOPATADINE HYDROCHLORIDE（盐酸奥洛他定）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 021861
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| OXYCODONE
（羟考酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 208090
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
主要修订：添加额外的体外喂养管研究
|
| OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉）
| 外用
| 乳膏剂
| 208552
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE；TETRACAINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉；盐酸丁卡因）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 208032
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| OZENOXACIN
（奥泽沙星）
| 外用
| 乳膏剂
| 208945
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| PALIPERIDONE PALMITATE
（棕榈酸帕利哌酮）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 022264
| 次要修订：阐明体内研究设计
|
| PENCICLOVIR
（喷昔洛韦）
| 外用
| 乳膏剂
| 020629
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| PIMECROLIMUS（吡美莫司）
| 外用
| 乳膏剂
| 021302
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| PODOFILOX
（普达非洛）
| 外用
| 凝胶剂
| 020529
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| PROGESTERONE（黄体酮）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 020701
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；阐明体内研究设计；添加关于设备对比的建议；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| RIFAXIMIN
（利福昔明）
| 口服
| 片剂
| 021361
| 主要修订：添加体内BE研究
|
| SILVER SULFADIAZINE
（磺胺嘧啶银）
| 外用
| 乳膏剂
| 017381
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS, SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
（无水磷酸氢二钠；磷酸二氢钙一水合物）
| 口服
| 片剂
| 021892
| 编辑性修订：更新语言
|
| SPINOSAD
（多杀菌素）
| 外用
| 混悬剂
| 022408
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| SUCRALFATE
（硫糖铝）
| 口服
| 片剂
| 018333
| 次要修订：提供更多体外测试的细节
|
| SUCRALFATE
（硫糖铝）
| 口服
| 混悬剂
| 019138
| 次要修订： 提供更多体外测试的细节
|
| TACROLIMUS
（他克莫司）
| 外用
| 软膏剂 0.03%
| 050777
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| TACROLIMUS
（他克莫司）
| 外用
| 软膏剂 0.1%
| 050777
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 乳膏剂
| 021184
| 编辑性修订： 更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 凝胶剂 0.05%
| 020600
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 凝胶剂 0.1%
| 020600
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 017955
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 017579
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 022070
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 乳膏剂
| 011601
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 洗剂
| 011602
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂 0.025%, 0.1%, 0.5%
| 087385
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂 0.05%
| 089595
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。
文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
，复杂仿制药通常包括以下几种：