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FDA发布两则产品设计相关指南

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FDA发布两则产品设计相关指南
FDA
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笔记

2012-12-12 FDA

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FDA与日前先后发布两则药品和家用器械设计相关指南(草案)。

FDA发布两则产品设计相关指南.jpg

据报道,药物治疗差错(medication errors)每年在美国致死人数为44,000至98,000人,列在第8位。为降低药物治疗差错(medication errors),美国FDA于2012年12月12日发布产品设计阶段安全考虑降低药物治疗差错指南草案(Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors (Draft))。指南草案作为FDA履行 FDA 修正案 (FDA Amendments Act(FDAAA) of 2007)努力的一部分,为药品和生物制品产品申办者提供一套产品设计原则,以通过系统方法降低药物治疗差错(medication errors)。考虑内容包括药品和药用包材容器,意在降低听起来或看起来相似的药品名称、标签不清、指示剂量和容易出错(error-prone)的包装设计。

Cdrh.gif
Cber.gif

作为"Safety by Design"系列的一部分,FDA同时发布关于家用医疗器械(家用器械)设计考虑草案(Guidance for Industry and FDA Staff Design Considerations for Devices Intended for Home Use Draft)。 促使该指南发布的原因是,消费者使用家用器械(医疗器械)的人数越来越多,出现一系列家用器械(医疗器械)案例,例如因家用器械致死、罕见的器械失灵、糟糕的人机互动(例如使用轮椅的病人希望停住轮椅时错按到加速装置,致使病人快速撞向电视机)等。该指南草案的发布意在提高家用器械(医疗器械)设计和质量以降低使用时的[差错,内容包括考虑器械使用者、使用环境、器械本身,以及器械标签或说明书。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%B8%A4%E5%88%99%E4%BA%A7%E5%93%81%E8%AE%BE%E8%AE%A1%E7%9B%B8%E5%85%B3%E6%8C%87%E5%8D%97”
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