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CDER年度工作要点回顾

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出自识林

CDER年度工作要点回顾
FDA
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笔记

2012-12-13 FDA

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在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括:

CDER年度工作要点回顾.jpg

1. 核心要素:

  • 上市前考察(安全性及有效性)
  • 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查)
  • 消费者及患者安全(上市后监管);

2. 工作重点:

  • FDA安全与创新法案(FDASIA)实施,包括处方药申报者付费法案(PDUFA)、仿制药申报者付费法案(GDUFA)、生物类似药申报者付费法案(BSUFA);
  • 实施2007年FDA修订法案(FDAAA)及“哨兵行动”(实施电子监管码行动);
  • 紧急公共健康事件(药品短缺、药物滥用)。

阅读原文请点击链接。

岗位必读建议:

  • 注册:了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
  • 研发:关注创新药和仿制药的用户费用要求,以及对儿科药物开发的支持。
  • QA:确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。

文件适用范围:
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 用户费用授权:FDASIA授权FDA从行业收取用户费用,以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
  2. 儿科药物开发鼓励:该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
  3. PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权:这是处方药用户费用法案(PDUFA)的第五次授权和医疗器械用户费用法案(MDUFA)的第三次授权。
  4. 审查流程的稳定性和可靠性:通过这些用户费用计划,确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
  5. 仿制药和生物类似药的用户费用计划:新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上,为仿制药和生物类似药的审查提供资金。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDER%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E8%A6%81%E7%82%B9%E5%9B%9E%E9%A1%BE”
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