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FDA人数“翻倍”历程：权、责、人的匹配
出自识林
FDA人数“翻倍”历程：权、责、人的匹配
2025-03-28
在3月6日举行的参议院听证会上，候任FDA局长Marty Makary（本文发稿时已获参议院正式任命）被问及近期的全球业界关注的FDA裁员问题。尽管Makary没有具体说明他将如何重新调整，但他倾向于同意对FDA进行整体人员精简。他还提及从2007年到现在，FDA的雇员“翻倍”。
美媒Politico针对这个提法，基于政府官方的预算文件进行了一系列调研，显示FDA的人员规模在2007年时为9,039个全职等效岗位（FTE），而到了2024财年，这一数字已飙升至19,116个FTE，确实翻了一番。
从政府更迭角度：奥巴马时期迅速增长
如上图所示，从1980直到2007，FDA的人员规模并无显著增长。但从2007年开始，尤其是奥巴马的两届任期（2009年1月至2017年1月）期间，FDA的人员规模呈现出稳定的年度增长，年增长率在1.73%到6%之间。从2010财年到2017财年，FDA共增加了4,641个FTE，整体增长率达到37.5%（见下图）。
进入特朗普第一任期后，趋势稍有变化。在2017财年，FDA的人员规模保持在约17,000人，相对稳定。但在2019财年，FDA的人员规模出现了约6.5%的下降。
然而，2020财年新冠疫情的爆发彻底改变了这一趋势。在2021财年，FDA的FTE数量增长了超过11%，达到18,501人。这一增长主要是为了应对新冠疫情带来的公共卫生紧急情况，FDA需要更多的人力来加速疫苗和治疗药物的审批流程，确保这些关键产品尽快上市，以应对全球性的健康危机。
在拜登时期，FDA的人员规模保持了相对稳定，仅在2021财年之后增长了约3.5%。
从业界最为关注的审评部门角度看，FDA的三个主要医疗产品中心——药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）和医疗器械与放射健康中心（CDRH）——在2010财年至2024财年期间的人员规模分别增长了86%、20%和55%。这显示出FDA在不同领域的监管需求和工作重点的变化。
接着，就是如今特朗普2.0时期，FDA的人员规模再次面临巨大挑战。一系列裁员举措的背后，是特朗普政府对联邦雇员规模的整体削减政策。
从法规政策角度：权力、责任和人员数量的匹配
但政府更迭只是表象，人员增长的真正驱动力，是法规赋予FDA的权力和责任逐年增加。
过去15至20年间，美国通过了一系列具有里程碑意义的立法，显著扩大了FDA的监管和项目范围，也为其人员规模的增长奠定了基础。
这些立法包括但不限于：
- 2009年：《家庭吸烟预防与烟草控制法案》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。该法案授予FDA监管烟草产品制造、分销和营销的新权力。这一立法标志着FDA在公共卫生领域的职责扩展，为其增加了新的工作内容和人员需求。
- 2011年：《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety and Modernization Act）。该法案赋予FDA新的食品安全标准执法权力，并要求FDA与州和地方当局共同建立一个综合的国家食品安全系统。这一立法显著增加了FDA在食品安全领域的监管职责，推动了人员规模的增长。
- 2013年：《大流行和所有危害准备再授权法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act）。该法案完善了FDA关于紧急使用授权的权力，赋予其延长货架期和豁免某些制造要求的新权力，并扩大了医疗对策的权力。
- 2020年：《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）。该法案赋予FDA新的权力，以增强药品短缺的识别和缓解能力，并收取非处方产品的用户费用。
- 2022年：《化妆品监管现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）。该法案扩大了FDA通过制定现行良好生产规范法规监管化妆品的权力。
这其中尤其关键的，是一系列使用者付费的扩展，为人员增长提供最为重要的资金支持。但这些资金一样与权责挂钩，即通过与行业的协议，明确了FDA的招聘目标和绩效指标，要求FDA在特定时间内完成审批任务。
FDA并非美国政府成本高企主因
FDA的人员真的过多吗？支持FDA的政策法规专家Grossman在其博客FDA Matters中算了一笔账，用数据为FDA背书。他指出FDA的人员规模和预算支出并非美国政府成本高企的主要因素，而与此同时，FDA在保障公众健康安全方面发挥着不可替代的作用。
美国联邦政府的雇员规模庞大，2023年约有230万名全职雇员（不包括邮政服务）。其中，国防和安全相关机构占据了70%的联邦雇员。人员最多的三个部门分别是国防部（775,100人）、退伍军人事务部（433,700人）和国土安全部（212,000人）。
相比之下，FDA在2023年的人员规模仅为18,500人。这意味着每125名联邦雇员中，只有1人是FDA的员工。
尽管人员规模较小，但FDA的职责却极为重要。FDA的预算约为60多亿美元，负责监管的产品占美国消费者支出的21%。在全球范围内，FDA监管着价值3.9万亿美元的食品、药品等产品。这意味着平均每位FDA员工需要监管约近2.1亿美元价值的产品。
Grossman指出，当前美国联邦政府面临着巨大的预算赤字。2024财年，联邦政府支出6.75万亿美元，收入4.92万亿美元，年度赤字达到1.83万亿美元。特朗普政府认定裁员势在必行，但与国防部、退伍军人事务部和国土安全部等人员众多的部门相比，FDA的人员规模相对较小，而其监管工作不但涉及巨大的市场价值，还直接关系到公众健康和安全，任何人员削减都可能对药品审批、食品安全和医疗产品监管产生负面影响。
识林-实木
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岗位必读建议： - 研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。
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文件适用范围：
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文件适用范围：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
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- 研发（研发部门）：必读。需关注FDORA对临床试验设计、数据收集和产品开发的影响，以及对罕见疾病药物开发的支持。
- 市场（市场准入）：必读。需了解FDORA对市场准入的影响，包括新的标签要求和市场独占期规定。
- 临床（临床研究）：必读。需关注FDORA对临床试验多样性、远程临床试验和数据收集等方面的新要求。
适用范围：
本文适用于美国市场的药物和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等，涉及药品类型包括化学药和生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结：
FDORA法案对FDA监管行业产生了显著的短期和长期影响，特别是在药物和生物制品领域。法案强调了对罕见疾病治疗的重视，要求FDA发布相关报告并制定指导草案，以提高对罕见疾病的理解和治疗选择。同时，FDORA还强调了临床试验多样性的重要性，要求申办方提交多样性行动计划，并由FDA发布相关指导。此外，法案还涉及了药品加速审批流程的现代化，包括对加速审批后的研究要求和条件的明确化，以及对未能满足这些要求的申办方的处罚措施。法案还提出了对药品和生物制品监管框架的现代化，包括对新兴技术和先进制造技术的重视，以及对临床试验设计的创新。最后，FDORA还强调了FDA在确保药品供应链安全和响应能力方面的责任，特别是在婴儿配方奶粉短缺事件后，对婴儿配方奶粉和医疗食品的监管提出了新的要求。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
